Próba porównania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności szczepionki przeciw wirusowi grypy (CAIV-T) ze szczepionką przeciw wirusowi grypy, trójwalentną, inaktywowaną (TIV) u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• które w momencie rejestracji mają co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 72 miesiące;
• którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestniczyli w RTI* przez dwóch lub więcej lekarzy (od urodzenia, jeśli mają mniej niż 12 miesięcy); * RTI definiuje się jako górne RTI, w tym (między innymi) przeziębienie, ostre zapalenie ucha środkowego i dolne RTI, w tym (między innymi) zapalenie oskrzelików, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
• którzy wraz ze swoimi rodzicami/opiekunami prawnymi będą dostępni na czas trwania procesu;
• których rodzice/opiekunowie prawni są dostępni dla personelu badawczego w celu kontaktu po szczepieniu [telefon, wizyta w przychodni lub w domu].

Kryteria wyłączenia:

• których rodzice/opiekunowie prawni są postrzegani jako niedostępni lub trudno się z nimi skontaktować w celu oceny lub wizyt studyjnych w okresie studiów;
• z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkim niedożywieniem), w tym postępującą chorobą neurologiczną;
• z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogenetycznymi;
• ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce równoważnej (i) 2 mg/kg mc./dobę lub większej prednizolonu lub (ii) równoważnej łącznej dawce 20 mg/dobę lub większe u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg przez ponad 14 dni do 2 tygodni po odstawieniu kortykosteroidów 27;
• które otrzymywały jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem do zakończenia badania;
• którym zamierza się podać jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub czynnik w okresie od jednego miesiąca przed włączeniem do badania do zakończenia badania;
• którzy mają osobę z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym;
• którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania otrzymali dawkę dowolnej szczepionki przeciw grypie (komercyjnej lub eksperymentalnej) lub mają otrzymać szczepionkę przeciw grypie nieobjętą badaniem po włączeniu;
• z udokumentowaną historią nadwrażliwości na jajo lub białko jaja lub jakikolwiek inny składnik CAIV-T lub TIV;
• którzy otrzymywali aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub produkty zawierające aspirynę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania lub których użycie jest przewidywane podczas badania;
• z wszelkimi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania;

Uwaga: Ciąża u każdej osoby mającej regularny kontakt z pacjentką nie jest przeciwwskazaniem do zapisania się lub dalszego udziału w badaniu.