Pokus o srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vakcíny proti viru chřipky (CAIV-T) s vakcínou proti viru chřipky, trivalentní, inaktivovaná (TIV) u dětí

Kritéria pro zařazení:

• kteří jsou v době zápisu ve věku alespoň 6 měsíců a méně než 72 měsíců;
• kteří v posledních 12 měsících zažili dva nebo více lékařů navštěvujících RTI* (od narození, pokud jsou mladší než 12 měsíců); * RTI jsou definovány jako horní RTI včetně (mimo jiné) běžného nachlazení, akutního zánětu středního ucha a dolních RTI včetně (ale bez omezení) bronchiolitidy, bronchitidy a pneumonie.
• jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kteří budou spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici po dobu trvání soudního řízení;
• jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakty [telefon, klinika nebo návštěva doma].

Kritéria vyloučení:

• jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za nedostupné nebo obtížné je kontaktovat pro hodnocení nebo studijní návštěvy během období studia;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů v dávce ekvivalentní (i) 2 mg/kg/den nebo vyšší prednisolonu nebo (ii) ekvivalentní celkové dávce 20 mg/den nebo vyšší u dětí, které váží více než 10 kg, po dobu delší než 14 dní až do 2 týdnů po vysazení kortikosteroidů 27;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• kteří mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné) nebo se očekává, že po zařazení dostane vakcínu proti chřipce mimo studii;
• s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku CAIV-T nebo TIV;
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin dva týdny před zařazením do studie nebo jejichž použití se předpokládá během studie;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie;

Poznámka: Těhotenství u jakékoli osoby, která je v pravidelném kontaktu se subjektem, není kontraindikací pro zápis nebo pokračující účast subjektu ve studii.