Forsøk for å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av influensavirusvaksine, (CAIV-T) med influensavirusvaksine, trivalent, inaktivert (TIV) hos barn

Inklusjonskriterier:

• som er minst 6 måneder og mindre enn 72 måneder på registreringstidspunktet;
• som har opplevd at to eller flere behandlere har deltatt på RTIs* i løpet av de siste 12 månedene (siden fødselen hvis mindre enn 12 måneder gammel); * RTI er definert som øvre RTI inkludert (men ikke begrenset til) forkjølelse, akutt mellomørebetennelse og nedre RTI inkludert (men ikke begrenset til) bronkiolitt, bronkitt og lungebetennelse.
• hvis forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart;
• som, sammen med sine foreldre/verge(r), vil være tilgjengelig under prøveperioden;
• hvis foreldre/foresatte kan nås av studiepersonell for kontaktene etter vaksinasjon [telefon, klinikk eller hjemmebesøk].

Ekskluderingskriterier:

• hvis foreldre/verge oppfattes å være utilgjengelig eller vanskelig å kontakte for evaluering eller studiebesøk i løpet av studieperioden;
• med enhver alvorlig kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom;
• med Downs syndrom eller andre kjente cytogenetiske lidelser;
• med en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider med en dose tilsvarende (i) 2 mg/kg/dag eller mer av Prednisolon eller (ii) tilsvarende totalt 20 mg/dag eller større for barn som veier mer enn 10 kg, i mer enn 14 dager til 2 uker etter seponering av kortikosteroider 27;
• som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra seks måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien;
• for hvem det er hensikt å administrere en annen undersøkelsesvaksine eller -middel fra en måned før påmelding til avslutningen av studien;
• som har et immunsupprimert eller immunsupprimert individ som bor i samme husholdning;
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien mottok en dose av en influensavaksine (kommersiell eller undersøkelsessak) eller som forventes å motta en influensavaksine som ikke er undersøkt etter registrering;
• med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller noen annen komponent av CAIV-T eller TIV;
• som mottok aspirin (acetylsalisylsyre) eller aspirinholdige produkter i løpet av de to ukene før registreringen eller som forventes bruk for under studien;
• med eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene;

Merk: Graviditet hos en person som har regelmessig kontakt med forsøkspersonen er ikke en kontraindikasjon for påmelding eller pågående deltakelse av forsøkspersonen i studien.