Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Influenzavirus-Impfstoffs (CAIV-T) mit dem dreiwertigen, inaktivierten Influenzavirus-Impfstoff (TIV) bei Kindern

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate und jünger als 72 Monate alt sind;
• die in den letzten 12 Monaten (seit der Geburt, wenn sie jünger als 12 Monate alt sind) erlebt haben, dass zwei oder mehr Praktiker RTIs* besucht haben; * RTIs sind definiert als obere RTIs, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Erkältung, akute Mittelohrentzündung und untere RTIs, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Bronchiolitis, Bronchitis und Lungenentzündung.
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte nach Erläuterung der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten für die Dauer des Prozesses zur Verfügung stehen;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung [Telefon, Klinik oder Hausbesuch] erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer zu erreichen für Evaluierungen oder Studienbesuche gelten;
• bei einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen;
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen;
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide in einer Dosis, die (i) 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder (ii) insgesamt 20 mg/Tag entspricht, oder größer bei Kindern, die mehr als 10 kg wiegen, für eine Dauer von mehr als 14 Tagen bis 2 Wochen nach Absetzen der Kortikosteroide 27;
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• wem die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder -wirkstoff zu verabreichen;
• in deren Haushalt eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person lebt;
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis eines Influenza-Impfstoffs (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben oder voraussichtlich nach der Einschreibung einen Influenza-Impfstoff erhalten, der nicht an der Studie beteiligt ist;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil von CAIV-T oder TIV;
• die in den zwei Wochen vor der Einschreibung Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Verwendung während der Studie erwartet wird;
• mit allen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;

Hinweis: Eine Schwangerschaft einer Person, die regelmäßigen Kontakt mit der Testperson hat, stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung oder fortlaufende Teilnahme der Testperson an der Studie dar.