Försök för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av influensavirusvaccin (CAIV-T) med influensavirusvaccin, trivalent, inaktiverat (TIV) hos barn

Inklusionskriterier:

• som är minst 6 månader och yngre än 72 månader vid tidpunkten för inskrivningen;
• som har upplevt två eller flera utövare som deltagit i RTIs* under de senaste 12 månaderna (sedan födseln om de är yngre än 12 månader); * RTI definieras som övre RTI inklusive (men inte begränsat till) vanlig förkylning, akut otitis media och nedre RTI inklusive (men inte begränsat till) bronkiolit, bronkit och lunginflammation.
• vars förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
• som, tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare, kommer att vara tillgängliga under rättegångens varaktighet;
• vars förälder/vårdnadshavare kan nås av studiepersonal för kontakterna efter vaccinationen [telefon, klinik eller hembesök].

Exklusions kriterier:

• vars föräldrar/vårdnadshavare upplevs vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studietiden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider med en dos motsvarande (i) 2 mg/kg/dag eller mer av Prednisolon eller (ii) motsvarande totalt 20 mg/dag eller större för barn som väger mer än 10 kg, under mer än 14 dagar fram till 2 veckor efter att kortikosteroider har avbrutits 27;
• som fick några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från sex månader före vaccinationen tills studien avslutades;
• för vilka man har för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före registreringen tills studiens slutförande;
• som har en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bor i samma hushåll;
• som, när som helst före inträdet i denna studie, fått en dos av något influensavaccin (kommersiellt eller undersökningsmässigt) eller förväntas få ett influensavaccin som inte är undersökt efter registreringen;
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan komponent av CAIV-T eller TIV;
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före inskrivningen eller för vilka användning förväntas under studien;
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av studieresultaten;

Obs: Graviditet hos någon person som har regelbunden kontakt med försökspersonen är inte en kontraindikation för försökspersonens registrering eller pågående deltagande i studien.