Kokeilu influenssavirusrokotteen (CAIV-T) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden vertaamiseksi lasten influenssavirusrokotteeseen, trivalenttinen, inaktivoitu (TIV)
maanantai 2. lokakuuta 2006 päivittänyt: MedImmune LLC
Tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan influenssavirusrokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kolmenarvoinen, tyyppi A&B, elävä, kylmään sopeutunut (CAIV-T) influenssavirusrokotteeseen, kolmiarvoinen, inaktivoitu (TIV) 6 kuukauden - alle 72 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on ollut toistuvia hengitystieinfektioita
- Koe, jossa verrattiin CAIV-T:n nestemäisen formulaation tehoa TIV:n kanssa viljelyllä varmistettua influenssasairautta vastaan lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CAIV-T:n ja TIV:n nestemäisen formulaation tehoa viljelyllä varmistettua influenssasairautta vastaan lapsilla, joilla on ollut toistuvia RTI-infektioita vähintään 6 kuukauden iässä ja alle 72 kuukauden ikäisissä.
- Kokeilu tarjoaa myös mahdollisuuden verrata CAIV-T:n tehoa TIV:hen akuutissa välikorvatulehduksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
2200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ja alle 72 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana;
- jotka ovat kokeneet kahden tai useamman lääkärin osallistuneen RTI-hoitoon* viimeisten 12 kuukauden aikana (syntymästä lähtien, jos hän on alle 12 kuukauden ikäinen); * RTI:t määritellään ylemmiksi RTI:iksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) flunssa, akuutti välikorvatulehdus ja alemmat RTI:t mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) bronkioliitti, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume.
- jonka vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen;
- jotka yhdessä vanhempiensa/laillisten huoltajiensa kanssa ovat käytettävissä oikeudenkäynnin ajan;
- joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat tavoitettavissa tutkimushenkilöstöltä rokotuksen jälkeisiä yhteystietoja varten [puhelin, klinikka tai kotikäynti].
Poissulkemiskriteerit:
- joiden vanhemman/huoltajan/huoltajan katsotaan olevan tavoitettavissa tai heihin on vaikea saada yhteyttä arviointia tai opintomatkoja varten opintojakson aikana;
- joilla on jokin vakava krooninen sairaus (esim. joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus;
- joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeneettiset häiriöt;
- joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat (i) 2 mg/kg/vrk tai enemmän prednisolonia tai (ii) yhteensä 20 mg/vrk tai suurempi lapsille, jotka painavat yli 10 kg, yli 14 päivän ajan, kunnes 2 viikkoa kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen 27;
- jotka ovat saaneet verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti;
- jolle aiotaan antaa mitä tahansa muuta tutkittavaa rokotetta tai ainetta kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti;
- joiden immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen henkilö asuu samassa taloudessa;
- joka milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista on saanut annoksen mitä tahansa influenssarokotetta (kaupallista tai tutkittavaa) tai jonka odotetaan saavan influenssarokotteen ulkopuolista tutkimusta ilmoittautumisen jälkeen;
- joilla on dokumentoitu yliherkkyys munalle tai munaproteiinille tai jollekin muulle CAIV-T:n tai TIV:n komponentille;
- jotka ovat saaneet aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) tai aspiriinia sisältäviä valmisteita kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joiden käyttöä odotetaan tutkimuksen aikana;
- joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
Huomautus: Kenenkään henkilön, joka on säännöllisesti yhteydessä tutkittavaan, raskaus ei ole vasta-aihe tutkittavan tutkimukseen ilmoittautumiselle tai jatkuvalle osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osoittaa, että teho yhden kauden aikana viljelyllä vahvistettua influenssatautia vastaan, jonka aiheuttavat yhteisössä hankitut alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin rokotteen sisältämät
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osoittaakseen, että CAIV-T:n teho yhden kauden aikana ei ole huonompi kuin TIV:n tehokkuus minkä tahansa alatyypin kulttuurisesti vahvistettua influenssatautia vastaan
|
|
Osoittaa, että CAIV-T:n teho ei ole huonompi kuin TIV:n teho kliinisesti määriteltyä akuuttia välikorvatulehdusta vastaan
|
|
Vertaamaan esiintymistiheyttä tietyn seurantajakson aikana lapsilla, joilla on toistuvia RTI:itä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. lokakuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D153-P514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .