Испытание по сравнению безопасности, переносимости и эффективности вакцины против вируса гриппа (CAIV-T) с вакциной против вируса гриппа, трехвалентной, инактивированной (TIV) у детей

Критерии включения:

• которым на момент зачисления не менее 6 месяцев и меньше 72 месяцев;
• у которых за последние 12 месяцев (с момента рождения, если возраст менее 12 месяцев) было два или более практикующих врача, посещавших ИРТ*; * ИРТ определяются как ИРТ верхнего уровня, включая (но не ограничиваясь) простуду, острый средний отит и ИРТ нижнего уровня, включая (но не ограничиваясь) бронхиолит, бронхит и пневмонию.
• чьи родители/законные опекуны предоставили письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
• которые вместе со своим родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) будут доступны на время судебного разбирательства;
• с чьими родителями/законными опекунами исследовательский персонал может связаться для контактов после вакцинации [по телефону, в клинике или на дому].

Критерий исключения:

• чьи родители/законные опекуны считаются недоступными или труднодоступными для оценки или учебных визитов в течение периода обучения;
• при любом серьезном хроническом заболевании (например, с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания), включая прогрессирующее неврологическое заболевание;
• при синдроме Дауна или других известных цитогенетических нарушениях;
• с известным или подозреваемым заболеванием иммунной системы или получающих иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды в дозе, эквивалентной (i) 2 мг/кг/день или более преднизолона или (ii) эквивалентной общей дозе 20 мг/день, или выше у детей с массой тела более 10 кг в течение более 14 дней до 2 недель после прекращения приема кортикостероидов 27;
• получившие какие-либо препараты крови, в том числе иммуноглобулин, в период от шести месяцев до вакцинации до завершения исследования;
• для которых есть намерение ввести любую другую исследуемую вакцину или агент за один месяц до регистрации до завершения исследования;
• в одном домохозяйстве проживает человек с ослабленным иммунитетом или с ослабленным иммунитетом;
• кто в любое время до включения в это исследование получил дозу любой противогриппозной вакцины (коммерческой или экспериментальной) или предполагается получить неисследуемую вакцину против гриппа после включения;
• с подтвержденной гиперчувствительностью к яйцам или яичному белку или любому другому компоненту CAIV-T или TIV в анамнезе;
• которые получали аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или препараты, содержащие аспирин, за две недели до включения в исследование или которые предполагается использовать во время исследования;
• с любыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования;

Примечание. Беременность любого лица, регулярно контактирующего с субъектом, не является противопоказанием для включения или постоянного участия субъекта в исследовании.