Ensayo para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la vacuna contra el virus de la influenza (CAIV-T) con la vacuna contra el virus de la influenza, trivalente, inactivada (TIV) en niños

Criterios de inclusión:

• que tengan al menos 6 meses y menos de 72 meses de edad en el momento de la inscripción;
• que han experimentado dos o más RTI asistidas por médicos* en los últimos 12 meses (desde el nacimiento si es menor de 12 meses); * Las ITR se definen como ITR superiores que incluyen (pero no se limitan a) el resfriado común, la otitis media aguda y las ITR inferiores que incluyen (pero no se limitan a) la bronquiolitis, la bronquitis y la neumonía.
• cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quienes, junto con su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es), estarán disponibles durante la duración del juicio;
• cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por el personal del estudio para los contactos posteriores a la vacunación [teléfono, clínica o visita domiciliaria].

Criterio de exclusión:

• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) se considera que no están disponibles o son difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad del sistema inmunitario conocida o sospechada o que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos de una dosis equivalente a (i) 2 mg/kg/día o más de Prednisolona o (ii) equivalente a un total de 20 mg/día o mayor para niños que pesan más de 10 kg, durante más de 14 días hasta 2 semanas después de suspender los corticosteroides 27;
• que recibieron hemoderivados, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación y la conclusión del estudio;
• a quienes se tiene la intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio;
• que tienen una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida que vive en el mismo hogar;
• que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o de investigación) o se anticipa que recibirá una vacuna contra la influenza que no pertenece al estudio después de la inscripción;
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo oa la proteína del huevo oa cualquier otro componente de CAIV-T o TIV;
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las dos semanas anteriores a la inscripción o cuyo uso se prevé durante el estudio;
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio;

Nota: El embarazo en cualquier persona que tenga contacto regular con el sujeto no es una contraindicación para la inscripción o participación continua del sujeto en el estudio.