Ensaio para Comparar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Vacina do Vírus da Influenza (CAIV-T) com a Vacina do Vírus da Influenza, Trivalente, Inativada (TIV) em Crianças

Critério de inclusão:

• que tenham idade igual ou superior a 6 meses e inferior a 72 meses à data da inscrição;
• que passaram por dois ou mais profissionais atendidos por ITRs* nos últimos 12 meses (desde o nascimento se tiver menos de 12 meses de idade); * As ITRs são definidas como ITRs superiores, incluindo (mas não limitadas a) resfriado comum, otite média aguda e ITRs inferiores, incluindo (mas não limitadas a) bronquiolite, bronquite e pneumonia.
• cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) forneceram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
• que, juntamente com seus pais/responsáveis ​​legais, estarão disponíveis durante o julgamento;
• cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) podem ser contatados pela equipe do estudo para os contatos pós-vacinação [telefone, clínica ou visita domiciliar].

Critério de exclusão:

• cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) estão indisponíveis ou difíceis de contatar para avaliação ou visitas de estudo durante o período do estudo;
• com qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva;
• com síndrome de Down ou outros distúrbios citogenéticos conhecidos;
• com uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos de uma dose equivalente a (i) 2mg/kg/dia ou superior de Prednisolona ou (ii) equivalente a um total de 20 mg/dia ou maior para crianças com peso superior a 10kg, por mais de 14 dias de duração até 2 semanas após a suspensão do corticosteróide 27;
• que receberam algum hemoderivado, inclusive imunoglobulina, no período de seis meses anteriores à vacinação até a conclusão do estudo;
• para quem há intenção de administrar qualquer outra vacina ou agente experimental desde um mês antes da inscrição até a conclusão do estudo;
• que tenham um indivíduo imunossuprimido ou imunocomprometido morando na mesma casa;
• que, a qualquer momento antes da entrada neste estudo, recebeu uma dose de qualquer vacina contra influenza (comercial ou experimental) ou está prevista para receber uma vacina contra influenza que não seja do estudo após a inscrição;
• com história documentada de hipersensibilidade ao ovo ou proteína do ovo ou qualquer outro componente de CAIV-T ou TIV;
• que receberam aspirina (ácido acetilsalicílico) ou produtos contendo aspirina nas duas semanas anteriores à inscrição ou para os quais o uso é previsto durante o estudo;
• com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo;

Nota: A gravidez em qualquer pessoa que tenha contato regular com o sujeito não é uma contra-indicação para a inscrição ou participação contínua do sujeito no estudo.