천식이 있는 소아에서 인플루엔자 바이러스 백신(CAIV-T)과 인플루엔자 바이러스의 안전성, 내약성 및 효능 비교 시험

포함 기준:

• 등록 당시 나이가 6세 이상 17세 이상인 자,
• 다음 기준 중 하나에 의한 천식의 임상 진단:
• 국제 질병 분류, 제9개정(ICD-9) 코드 493 및 ≥천식 약물 처방 1개;
• 또는 ≥흡입 베타 작용제에 대한 처방 1개 및 크로몰린에 대한 처방 ≥1개;
• 또는 ≥모든 천식 약물에 대한 5가지 처방전(Kramarz 등, 2000 및 Osborne 등, 1995에서 수정)1,2;
• 천식 약물*은 다음과 같이 정의됩니다.
• 흡입 및 경구용 β-작용제
• 테오필린
• 흡입, 경구 및 주사 스테로이드
• 기타 분류되지 않은 천식 약물
• 쌕쌕거림 에피소드와 관련된 호흡기 질환 치료에 사용되는 항생제;
• 지난 12개월 동안 적어도 하나의 천식 약물을 투여했어야 합니다.
• 여성이고 초경 후인 경우, 연구 백신접종 전에 음성 임신 테스트를 제공한 사람;
• (적절하고 국가 지침에 따라) 서면 동의서를 제공했으며 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공했습니다.
• 시험 기간 동안 부모/법적 보호자와 함께 참석할 수 있는 사람
• 누구/누구의 부모(들)/법적 보호자(들)는 백신 접종 후 연락[전화, 진료소 또는 가정 방문]을 위해 연구 직원이 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 평가 또는 연구 방문을 위해 연락할 수 없거나 연락하기 어려운 것으로 인식되는 사람/그의 부모/법적 보호자
• 진행성 신경계 질환을 포함한 심각한 만성 질환(예: 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 경우);
• 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포유전학적 장애가 있는 경우;
• 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 코르티코스테로이드 투여 후 2주까지 14일 이상 기간 동안 총 20mg/일 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자 단종 25;
• 백신 접종 전 6개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 자;
• 등록 1개월 전부터 연구 종료까지 다른 시험용 백신 또는 제제를 투여할 의도가 있는 사람;
• 같은 집에 살고 있는 면역억제자 또는 면역약화된 개인이 있는 사람;
• 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 등록 후 비연구 인플루엔자 백신을 접종할 것으로 예상되는 자;
• 계란 또는 계란 단백질 또는 CAIV-T 또는 TIV의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 문서화된 이력이 있는 경우
• 등록 전 2주 동안 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린 함유 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 사람;
• 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태;

참고: 피험자와 정기적으로 접촉하는 사람의 임신은 피험자의 연구 등록 또는 지속적인 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다.