Prova per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vaccino contro il virus dell'influenza, (CAIV-T) con il virus dell'influenza nei bambini con asma

Criterio di inclusione:

• che hanno un'età compresa tra i 6 ei 17 anni al momento dell'iscrizione;
• con una diagnosi clinica di asma secondo uno dei seguenti criteri:
• Una classificazione internazionale delle malattie, nona revisione (ICD-9) codice 493 E ≥una prescrizione di farmaci per l'asma;
• OPPURE ≥una prescrizione per un beta-agonista per via inalatoria e ≥una prescrizione per cromolyn;
• OPPURE ≥Cinque prescrizioni per qualsiasi farmaco per l'asma (adattato da Kramarz et al,2000 e Osborne et al., 1995)1,2;
• i farmaci per l'asma* vengono definiti come:
• β-agonisti inalatori e orali
• teofillina
• steroidi per via inalatoria, orale e iniettata
• altri farmaci per l'asma non classificati
• antibiotici usati per il trattamento di malattie respiratorie associate a un episodio di respiro sibilante;
• almeno un farmaco per l'asma deve essere stato somministrato negli ultimi 12 mesi
• che, se femmina ed è in post-menarca, ha fornito un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione in studio;
• che hanno fornito il consenso informato scritto (se del caso e secondo le linee guida nazionali) e i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
• chi, insieme ai genitori/tutori legali, sarà disponibile per tutta la durata del processo;
• chi/i cui genitori/tutori legali possono essere raggiunti dal personale dello studio per i contatti post-vaccinazione [telefono, clinica o visita domiciliare].

Criteri di esclusione:

• chi/i cui genitori/tutori legali sono percepiti come non disponibili o difficili da contattare per valutazioni o visite di studio durante il periodo di studio;
• con qualsiasi grave malattia cronica (ad esempio, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), inclusa la malattia neurologica progressiva;
• con sindrome di Down o altri disturbi citogenetici noti;
• con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici di una dose equivalente a un totale di 20 mg/die o superiore di prednisolone o equivalente, per una durata superiore a 14 giorni fino a 2 settimane dopo la somministrazione dei corticosteroidi stato interrotto 25;
• che hanno ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, nel periodo da sei mesi prima della vaccinazione fino alla conclusione dello studio;
• per i quali si intende somministrare qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale da un mese prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio;
• che hanno un individuo immunodepresso o immunocompromesso che vive nella stessa famiglia;
• che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o che si prevede di ricevere un vaccino antinfluenzale non oggetto di studio dopo l'arruolamento;
• con una storia documentata di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo o qualsiasi altro componente del CAIV-T o TIV;
• che hanno ricevuto aspirina (acido acetilsalicilico) o prodotti contenenti aspirina nelle due settimane precedenti l'arruolamento o per i quali è previsto l'uso durante lo studio;
• con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;

Nota: la gravidanza in qualsiasi persona che abbia contatti regolari con il soggetto non è una controindicazione all'arruolamento o alla partecipazione continua del soggetto allo studio.