Försök för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av influensavirusvaccin (CAIV-T) med influensavirus hos barn med astma

Inklusionskriterier:

• som är minst 6 år till 17 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen;
• med en klinisk diagnos av astma enligt något av följande kriterier:
• En internationell klassificering av sjukdomar, nionde revisionen (ICD-9) kod 493 OCH ≥ett recept på astmamedicin;
• ELLER ≥ett recept på en inhalerad beta-agonist och ≥ett recept på cromolyn;
• ELLER ≥Fem recept för valfri astmamedicin (anpassad från Kramarz et al, 2000 och Osborne et al., 1995)1,2;
• astmamedicin* definieras som:
• inhalerade och orala β-agonister
• teofyllin
• inhalerade, orala och injicerade steroider
• annan oklassificerad astmamedicin
• antibiotika som används för behandling av luftvägssjukdomar i samband med en väsande episod;
• minst en astmamedicin bör ha administrerats under de senaste 12 månaderna
• som, om hon är kvinna och är postmenarche, har lämnat ett negativt graviditetstest före studievaccinationen;
• som har lämnat skriftligt informerat samtycke (i förekommande fall och enligt nationella riktlinjer) och vars förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
• som, tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare, kommer att vara tillgängliga under rättegångens varaktighet;
• vem/vem förälder/vårdnadshavare kan nås av studiepersonal för kontakterna efter vaccination [telefon, klinik eller hembesök].

Exklusions kriterier:

• vem/vem förälder/vårdnadshavare upplevs vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studietiden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider med en dos motsvarande totalt 20 mg/dag eller mer av prednisolon eller motsvarande, under mer än 14 dagars varaktighet till 2 veckor efter att kortikosteroider har utgått 25;
• som fick några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från sex månader före vaccinationen tills studien avslutades;
• för vilka man har för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före registreringen tills studiens slutförande;
• som har en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bor i samma hushåll;
• som fått något influensavaccin under de 6 månaderna före inskrivningen, eller som förväntas få ett influensavaccin som inte är undersökt efter inskrivningen;
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan komponent i CAIV-T eller TIV;
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före inskrivningen eller för vilka användning förväntas under studien;
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av studieresultaten;

Obs: Graviditet hos någon person som har regelbunden kontakt med försökspersonen är inte en kontraindikation för försökspersonens registrering eller pågående deltagande i studien.