Ensaio para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia da vacina contra o vírus da gripe (CAIV-T) com o vírus da gripe em crianças com asma

Critério de inclusão:

• que tenham pelo menos 6 anos a 17 anos de idade no momento da inscrição;
• com diagnóstico clínico de asma por um dos seguintes critérios:
• Uma Classificação Internacional de Doenças, Nona revisão (CID-9) código 493 E ≥uma prescrição de medicamento para asma;
• OU ≥uma prescrição de um beta-agonista inalatório e ≥uma prescrição de cromolina;
• OU ≥Cinco prescrições de qualquer medicamento para asma (adaptado de Kramarz et al, 2000 e Osborne et al., 1995)1,2;
• medicação para asma* está sendo definida como:
• β-agonistas inalatórios e orais
• teofilina
• esteroides inalatórios, orais e injetáveis
• outro medicamento não classificado para asma
• antibióticos usados ​​para tratamento de doença respiratória associada a um episódio de sibilância;
• pelo menos um medicamento para asma deveria ter sido administrado nos últimos 12 meses
• que, se mulher e pós-menarca, apresentou um teste de gravidez negativo antes da vacinação do estudo;
• que forneceram consentimento informado por escrito (conforme apropriado e de acordo com as diretrizes nacionais) e cujos pais/responsáveis ​​legais forneceram consentimento informado por escrito após a explicação da natureza do estudo;
• que, juntamente com seus pais/responsáveis ​​legais, estarão disponíveis durante o julgamento;
• cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) podem ser contatados pela equipe do estudo para os contatos pós-vacinação [telefone, clínica ou visita domiciliar].

Critério de exclusão:

• quem/cujo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) estão indisponíveis ou difíceis de contatar para avaliação ou visitas do estudo durante o período do estudo;
• com qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva;
• com síndrome de Down ou outros distúrbios citogenéticos conhecidos;
• com uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos em dose equivalente a um total de 20 mg/dia ou mais de prednisolona ou equivalente, por mais de 14 dias de duração até 2 semanas após a administração de corticosteroides foi descontinuado 25;
• que receberam algum hemoderivado, inclusive imunoglobulina, no período de seis meses anteriores à vacinação até a conclusão do estudo;
• para quem há intenção de administrar qualquer outra vacina ou agente experimental desde um mês antes da inscrição até a conclusão do estudo;
• que tenham um indivíduo imunossuprimido ou imunocomprometido morando na mesma casa;
• que receberam qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à inscrição, ou estão previstos para receber uma vacina contra influenza que não seja do estudo após a inscrição;
• com história documentada de hipersensibilidade ao ovo ou proteína do ovo ou qualquer outro componente do CAIV-T ou TIV;
• que receberam aspirina (ácido acetilsalicílico) ou produtos contendo aspirina nas duas semanas anteriores à inscrição ou para os quais o uso é previsto durante o estudo;
• com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo;

Nota: A gravidez em qualquer pessoa que tenha contato regular com o sujeito não é uma contra-indicação para a inscrição ou participação contínua do sujeito no estudo.