조증 증상이 있는 소아에서 아리피프라졸(Abilify) 연구
조증 증상이 있는 어린이의 아리피프라졸
연구 개요
상세 설명
이 외래 환자 연구는 3단계로 진행됩니다. 1상: 등록 기준을 충족하는 환자는 이 제제의 치료 용량을 달성하기 위해 오픈 라벨 아리피프라졸(APZ)로 치료됩니다. 이 단계의 1차 목표는 2상 무작위 배정 전에 환자의 기분을 안정시키는 것입니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 보조 치료는 1상 6주 후 이 단계에서 허용됩니다. 2상에 진입하기 위해 환자는 선험적 기준(아래 참조)에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다. 1단계의 최대 허용 기간은 16주입니다. 증후군 완화(단지 개선이 아님)를 달성한 환자만 2상으로 무작위 배정될 수 있습니다.
2상: 1상 동안 증후군 완화에 도달한 환자는 2상 동안 진행 중인 APZ 요법 또는 위약 요법을 받기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. ADHD 약물 요법의 병용 투여를 받는 환자는 2상 동안 이를 계속할 수 있습니다. . 환자는 2개의 치료 부문 각각에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 무작위화 계층은 대상이 ADHD 약물 요법을 받고 있는지 여부와 대상이 양극성 1 또는 2 장애를 앓고 있는지 여부를 기반으로 합니다. 환자가 2상에 머무를 수 있는 최대 기간은 72주입니다. 주요 우울 에피소드, 조증 또는 혼합 에피소드가 발생하는 청소년 또는 이 연구 단계에 계속 등록하는 것이 금기인 청소년(환자, 보호자, 연구팀 또는 연구 의사가 결정)은 2단계에서 제외됩니다. 2단계에서 탈퇴한 청소년은 3단계에 들어갈 수 있습니다. 2단계에서 제외된 이유가 문서화됩니다. 72주간의 2단계 참여를 성공적으로 마친 청소년은 시범 참여가 종료됩니다. 2단계를 완료한 환자는 UHC(University Hospitals-Cleveland) 또는 지역사회 기반 의사로부터 후속 임상 치료를 받게 됩니다.
3단계: 2단계에서 탈퇴한 청소년의 경우 APZ로 8주 동안 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4~9세 외래환자(포함)
- 베이스라인에서 Young Mania Rating Scale(Young et al. 1978)이 15 이상일 것으로 예상되는 환자
- 반구조적 진단 연구 평가(K-SADS-PL에 기분 장애 섹션이 추가된 K-SADS-PL WASH-U K-SADS)(Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) 및 아동 및 청소년 정신과 의사와의 임상 인터뷰.
제외 기준:
- 0.1mg/kg/일 용량의 APZ에 대한 불내성 병력이 있는 환자
- 0.2mg/kg/일의 단일 요법 치료로서 문서화된 APZ 용량으로 조증 에피소드를 경험한 환자
- APZ 치료가 금기인 활동성 신경학적/의학적 장애가 있는 환자
- 자폐성 장애, 아스퍼거 장애, 레트 증후군 또는 기타 전반적 발달 장애의 임상적 증거가 있는 환자
- 정신 지체의 임상적 증거가 있는 환자
- 아리피프라졸에 알레르기 또는 과민성이 있는 것으로 알려진 환자
- 알약/캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 연구 과정 중 입원이 필요할 것으로 보이는 환자
- 환자의 기분장애의 원인으로 볼 수 있는 일반적인 의학적 또는 신경학적 상태(검사실에서 임상적으로 유의한 이상소견 포함)를 가진 자
- 비정형 항정신병약으로 치료하는 것이 금기인 일반적인 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자(예: 지발성 운동이상증)
- APZ 치료에 대한 임상 반응의 해석을 방해할 수 있는 일반적인 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자
- 베이스라인(플루옥세틴은 2주, 정신자극제는 3일) 이내에 향정신제(정신자극제 제외)를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아리피프라졸
1상 및 3상은 모든 피험자가 활성 Abilify를 받는 오픈 라벨 Abilify 단계입니다.
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용량은 체중, 부작용 및 효능에 따라 2mg, 5mg, 7mg, 10mg, 12mg 또는 15mg에서 발생합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2상에서 피험자는 최대 72주 동안 위약 또는 abilify로 무작위 배정됩니다.
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임상 2상 대상자들은 액티브 아빌리파이 또는 플라시보에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단까지의 시간(주)
기간: 최대 72주
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기분 사건, 부작용 또는 기타를 포함하여 어떤 이유로든 중단하기까지 몇 주 동안의 시간.
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최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Findling RL, Youngstrom EA, McNamara NK, Stansbrey RJ, Wynbrandt JL, Adegbite C, Rowles BM, Demeter CA, Frazier TW, Calabrese JR. Double-blind, randomized, placebo-controlled long-term maintenance study of aripiprazole in children with bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):57-63. doi: 10.4088/JCP.11m07104. Epub 2011 Nov 29.
- Findling RL, McNamara NK, Youngstrom EA, Stansbrey RJ, Frazier TW, Lingler J, Otto BD, Demeter CA, Rowles BM, Calabrese JR. An open-label study of aripiprazole in children with a bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1089/cap.2010.0102. Epub 2011 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Children with Mania
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