Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Aripiprazol (Abilify) em Crianças com Sintomas de Mania

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol em crianças com sintomas de mania

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do aripiprazol (abilify) em crianças com transtorno bipolar e examinar se os pacientes que respondem à estabilização inicial do humor se beneficiam da farmacoterapia continuada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo ambulatorial será realizado em 3 fases. Fase 1: Os pacientes que atendem aos critérios de entrada serão tratados com aripiprazol (APZ) de rótulo aberto para atingir as doses terapêuticas desse agente. O objetivo principal desta fase é estabilizar o humor do paciente antes da randomização na fase 2. O tratamento adjuvante do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) será permitido durante esta fase após a semana 6 da fase 1. Para entrar na Fase 2, os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​com base em critérios a priori (veja abaixo). A duração máxima permitida da Fase 1 será de 16 semanas. Somente os pacientes que alcançaram remissão sindrômica (não apenas melhora) serão elegíveis para randomização na fase 2.

Fase 2: Os pacientes que atingirem a remissão sindrômica durante a Fase 1 serão randomizados de forma duplo-cega para receber terapia APZ contínua ou terapia placebo durante a Fase 2. Os pacientes que estiverem recebendo coadministração de farmacoterapia para TDAH podem continuar com isso durante a Fase 2 Os pacientes terão uma chance igual de serem designados para cada um dos 2 grupos de tratamento. Os estratos de randomização serão baseados em se o sujeito está ou não recebendo farmacoterapia de TDAH e se o sujeito está ou não sofrendo de transtornos bipolares 1 ou 2. O tempo máximo que um paciente pode permanecer na fase 2 será de 72 semanas. Os jovens que desenvolverem um episódio depressivo maior, um episódio maníaco ou misto, ou jovens para os quais a inscrição continuada nesta fase do estudo é contraindicada (conforme determinado pelo paciente, responsável, equipe de pesquisa ou médico do estudo), serão retirados da fase 2 Os jovens que desistirem da fase 2 podem entrar na fase 3. O motivo da remoção da fase 2 será documentado. Para os jovens que concluírem com sucesso 72 semanas de participação na fase 2, a participação no teste será encerrada. Os pacientes que concluírem a fase 2 receberão atendimento clínico de acompanhamento no University Hospitals-Cleveland (UHC) ou com um médico da comunidade.

Fase 3: Para os jovens retirados durante a fase 2, estarão disponíveis 8 semanas de tratamento aberto com APZ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de 4 a 9 anos (inclusive)
  • Pacientes que se prevê que tenham uma Escala de Avaliação de Mania de Young (Young et al. 1978) de 15 ou mais na linha de base
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar tipo 1 ou 2, ciclotimia ou transtorno bipolar não especificado de outra forma (BP NOS) com base nos resultados de uma avaliação de pesquisa diagnóstica semiestruturada (K-SADS-PL suplementado com seções de transtorno de humor de the WASH-U K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) e uma entrevista clínica com um psiquiatra infantil e adolescente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de intolerância a APZ na dose de 0,1mg/kg/dia
  • Pacientes que tiveram um episódio maníaco com uma dose documentada de APZ como tratamento de monoterapia de 0,2 mg/kg/dia
  • Pacientes com distúrbios neurológicos/médicos ativos para os quais o tratamento com APZ seria contraindicado
  • Pacientes com evidência clínica de transtorno autista, transtorno de Asperger, síndrome de Rett ou outros transtornos invasivos do desenvolvimento
  • Pacientes com evidência clínica de retardo mental
  • Pacientes sabidamente alérgicos ou hipersensíveis ao aripiprazol
  • Pacientes que não conseguem engolir comprimidos/cápsulas
  • Pacientes para os quais a necessidade de hospitalização durante o estudo parece provável
  • Pacientes que apresentam uma condição médica ou neurológica geral (incluindo anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais) que pode ser considerada a etiologia do transtorno de humor do paciente
  • Doentes com uma condição médica ou neurológica geral para a qual o tratamento com um antipsicótico atípico seja contra-indicado (p. discinesia tardia)
  • Pacientes com condições médicas ou neurológicas gerais que possam interferir na interpretação da resposta clínica ao tratamento com APZ
  • Pacientes tomando agentes psicotrópicos (exceto psicoestimulantes) dentro de uma semana antes do início do estudo (2 semanas para fluoxetina; 3 dias para psicoestimulantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Fase I e Fase III são fases Abilify abertas onde todos os indivíduos recebem Abilify ativo
Medicamento: Aripiprazol
a dosagem ocorrerá em 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg ou 15 mg com base no peso, efeitos colaterais e eficácia
Outros nomes:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
na Fase 2, os indivíduos são randomizados para placebo ou abilify por até 72 semanas
Medicamento: Placebo
indivíduos na fase 2 serão randomizados para abilify ativo ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em semanas para a descontinuação
Prazo: até 72 semanas
Tempo em semanas até a descontinuação devido a qualquer motivo, incluindo evento de humor, evento adverso ou outro.
até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Children with Mania

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Aripiprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever