Studie av Aripiprazol (Abilify) hos barn med symtom på mani

Denna polikliniska studie kommer att genomföras i 3 faser. Fas 1: Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att behandlas med öppen aripiprazol (APZ) för att uppnå terapeutiska doser av detta medel. Det primära syftet med denna fas är att stabilisera patientens humör före randomisering i fas 2. Tilläggsbehandling av ADHD kommer att tillåtas under denna fas efter vecka 6 i fas 1. För att komma in i fas 2 måste patienterna vara kliniskt stabila baserat på a priori-kriterier (se nedan). Den maximala tillåtna varaktigheten av fas 1 kommer att vara 16 veckor. Endast patienter som har uppnått syndromal remission (inte bara förbättring) kommer att vara berättigade till randomisering till fas 2.

Fas 2: Patienter som uppnår syndromal remission under fas 1 kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få antingen pågående APZ-behandling eller placebobehandling under fas 2. Patienter som får samtidig administrering av ADHD-farmakoterapi kan fortsätta med detta under fas 2 Patienterna kommer att ha samma chans att tilldelas var och en av de två behandlingsarmarna. Randomiseringsskikt kommer att baseras på om patienten får ADHD-farmakoterapi eller inte och om patienten lider av bipolär 1- eller 2-störning. Den maximala tiden som en patient kan vara kvar i fas 2 är 72 veckor. Ungdomar som utvecklar en allvarlig depressiv episod, en manisk eller blandad episod, eller ungdomar för vilka fortsatt registrering i denna fas av studien är kontraindicerad (enligt bestämt av patienten, vårdnadshavaren, forskargruppen eller studieläkaren), kommer att dras tillbaka från fas 2 Ungdomar som drar sig ur fas 2 kan gå in i fas 3. Orsaken till borttagning från fas 2 kommer att dokumenteras. För de ungdomar som framgångsrikt genomför 72 veckors deltagande i fas 2 kommer provdeltagandet att avslutas. De patienter som slutför fas 2 kommer att få uppföljning av klinisk vård antingen på University Hospitals-Cleveland (UHC) eller hos en lokal läkare.

Fas 3: För ungdomar som dras tillbaka under fas 2 kommer 8 veckors öppen behandling med APZ att vara tillgänglig