Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol (Abilify) hos børn med symptomer på mani

17. december 2014 opdateret af: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol hos børn med symptomer på mani

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​aripiprazol (abilify) hos børn med bipolar lidelse og at undersøge, hvorvidt patienter, der reagerer på initial stemningsstabilisering, har gavn af fortsat farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ambulante undersøgelse vil blive gennemført i 3 faser. Fase 1: Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive behandlet med open label aripiprazol (APZ) for at opnå terapeutiske doser af dette middel. Det primære formål med denne fase er at stabilisere patientens humør forud for randomisering i fase 2. Supplerende behandling af ADHD vil være tilladt i denne fase efter uge 6 i fase 1. For at komme ind i fase 2 skal patienter være klinisk stabile baseret på a priori kriterier (se nedenfor). Den maksimalt tilladte varighed af fase 1 vil være 16 uger. Kun patienter, der har opnået syndromal remission (ikke kun bedring), vil være berettiget til randomisering i fase 2.

Fase 2: Patienter, der opnår syndromal remission under fase 1, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten igangværende APZ-behandling eller placebobehandling i fase 2. Patienter, der får samtidig administration af ADHD-farmakoterapi, kan fortsætte med dette i fase 2 Patienter vil have lige stor chance for at blive tildelt hver af de 2 behandlingsarme. Randomiseringsstrata vil være baseret på, hvorvidt forsøgspersonen modtager ADHD-farmakoterapi eller ej, og hvorvidt forsøgspersonen lider af bipolar 1 eller 2 lidelser. Den maksimale tid, en patient må forblive i fase 2, vil være 72 uger. Unge, der udvikler en svær depressiv episode, en manisk eller blandet episode, eller unge, for hvem fortsat tilmelding til denne fase af undersøgelsen er kontraindiceret (som bestemt af patienten, værgen, forskningsteamet eller undersøgelseslægen), vil blive trukket tilbage fra fase 2 Unge, der trækker sig fra fase 2, kan gå ind i fase 3. Årsagen til udelukkelse fra fase 2 vil blive dokumenteret. For de unge, der har gennemført 72 ugers deltagelse i fase 2, afsluttes prøvedeltagelsen. De patienter, der gennemfører fase 2, vil modtage opfølgende klinisk behandling enten på University Hospitals-Cleveland (UHC) eller hos en lokallæge.

Fase 3: For unge, der er trukket tilbage i fase 2, vil 8 ugers åben behandling med APZ være tilgængelig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 4-9 år (inklusive)
  • Patienter, der forventes at have en Young Mania Rating Scale (Young et al. 1978) på 15 eller højere ved baseline
  • Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar lidelse type 1 eller 2, cyklotymi eller bipolar lidelse ikke andet specificeret (BP NOS) baseret på resultaterne af både en semistruktureret diagnostisk forskningsvurdering (K-SADS-PL suppleret med stemningslidelsesafsnit fra WASH-U K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) og et klinisk interview med en børne- og ungdomspsykiater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft intolerance over for APZ ved doser på 0,1 mg/kg/dag
  • Patienter, der har oplevet en manisk episode med en dokumenteret APZ-dosis som monoterapibehandling på 0,2 mg/kg/dag
  • Patienter med en aktiv neurologisk/medicinsk lidelse, hvor behandling med APZ ville være kontraindiceret
  • Patienter med kliniske tegn på autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts syndrom eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Patienter med klinisk tegn på mental retardering
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske eller overfølsomme over for aripiprazol
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller/kapsler
  • Patienter, for hvem behovet for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen forekommer sandsynligt
  • Patienter, der har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier), der kan anses for at være ætiologien til patientens humørsygdom
  • Patienter, som har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand, for hvilken behandling med et atypisk antipsykotikum ville være kontraindiceret (f. tardiv dyskinesi)
  • Patienter, der har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​klinisk respons på APZ-behandling
  • Patienter, der tager psykotrope midler (andre end psykostimulanter) inden for en uge efter baseline (2 uger for fluoxetin; 3 dage for psykostimulanter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Fase I og Fase III er åbne Abilify-faser, hvor alle forsøgspersoner modtager aktive Abilify
Medicin: Aripiprazol
dosering vil ske ved 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg eller 15 mg baseret på vægt, bivirkninger og effekt
Andre navne:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
i fase 2 er forsøgspersoner randomiseret til enten placebo eller i stand til i op til 72 uger
Medicin: Placebo
forsøgspersoner i fase 2 vil blive randomiseret til aktiv abilify eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i uger til ophør
Tidsramme: op til 72 uger
Tid i uger til afbrydelse af en hvilken som helst årsag, herunder stemningsbegivenhed, uønsket hændelse eller andet.
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Children with Mania

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner