Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol (Abilify) vizsgálata mániás tünetekkel küzdő gyermekeknél

2014. december 17. frissítette: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol mánia tüneteivel rendelkező gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az aripiprazol (abilify) biztonságosságát és hatékonyságát bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél, és megvizsgálja, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezdeti hangulatstabilizációra, előnyös-e a folyamatos gyógyszeres kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a járóbeteg-vizsgálat 3 szakaszban zajlik. 1. fázis: A belépési kritériumoknak megfelelő betegeket nyílt elrendezésű aripiprazollal (APZ) kezelik, hogy elérjék ennek a szernek a terápiás dózisait. Ennek a fázisnak az elsődleges célja a beteg hangulatának stabilizálása a 2. fázisban történő randomizálás előtt. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kiegészítő kezelése ebben a fázisban engedélyezett az 1. fázis 6. hetét követően. A 2. fázisba való belépéshez a betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük a priori kritériumok alapján (lásd alább). Az 1. szakasz maximális megengedett időtartama 16 hét. Csak azok a betegek, akik szindrómás remissziót (nem csak javulást) értek el, jogosultak a 2. fázisba való randomizálásra.

2. fázis: Az 1. fázisban szindrómás remissziót elérő betegeket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy a 2. fázisban folyamatos APZ-terápiát vagy placebo-terápiát kapjanak. Azok a betegek, akik ADHD-farmakoterápiában részesülnek, ezt a 2. fázisban is folytathatják. A betegek egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra mind a 2 kezelési karba. A randomizációs rétegek azon alapulnak, hogy az alany részesül-e ADHD farmakoterápiában vagy sem, és hogy az alany szenved-e 1. vagy 2. bipoláris rendellenességben. A maximális időtartam, ameddig a beteg a 2. fázisban maradhat, 72 hét. Azokat a fiatalokat, akiknél súlyos depressziós epizód, mániás vagy vegyes epizód alakul ki, vagy olyan fiatalok, akiknek a vizsgálat ebbe a szakaszába történő további felvétele ellenjavallt (a beteg, gyám, kutatócsoport vagy vizsgálati orvos döntése alapján), kivonják a 2. fázisból. A 2. fázisból kilépő fiatalok beléphetnek a 3. fázisba. Azon fiatalok esetében, akik sikeresen teljesítik a 72 hetes részvételt a 2. fázisban, a próba részvétel megszűnik. Azok a betegek, akik befejezték a 2. fázist, nyomon követési klinikai ellátásban részesülnek vagy a University Hospitals-Cleveland-ben (UHC), vagy egy közösségi alapú orvosnál.

3. fázis: Azon fiatalok számára, akiket a 2. fázisban visszavontak, 8 hetes nyílt kezelés áll majd rendelkezésre APZ-vel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek 4-9 éves korig (beleértve)
  • Azok a betegek, akiknél a Young Mania értékelési skála (Young és mtsai, 1978) a kiinduláskor 15 vagy magasabb
  • Megfelelnek a DSM-IV kritériumainak az 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavar, a ciklotímia vagy a másként nem meghatározott bipoláris zavar (BP NOS) esetében, mind a félig strukturált diagnosztikai kutatási értékelés (K-SADS-PL kiegészítve a hangulatzavar szakaszokkal a WASH-U K-SADS) (Geller és mtsai, 2001; Kaufman et al., 1997), valamint egy gyermek- és serdülőpszichiáterrel készült klinikai interjú.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében 0,1 mg/ttkg/nap dózisú APZ intolerancia szerepel
  • Olyan betegek, akiknél mániás epizód jelentkezett 0,2 mg/ttkg/nap monoterápiás dokumentált APZ-dózis mellett
  • Olyan aktív neurológiai/orvosi rendellenességben szenvedő betegek, akiknél az APZ-kezelés ellenjavallt
  • Autisztikus rendellenességre, Asperger-kórra, Rett-szindrómára vagy más terjedő fejlődési rendellenességre utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegek
  • Mentális retardáció klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy túlérzékenyek az aripiprazolra
  • Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  • Olyan betegek, akiknél valószínűnek tűnik a kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Azok a betegek, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van (beleértve a szűrőlaboratóriumokban tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseket is), amelyek a beteg hangulatzavarának etiológiájának tekinthetők
  • Azok a betegek, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van, amelynél az atípusos antipszichotikummal történő kezelés ellenjavallt (pl. tardív diszkinézia)
  • Betegek, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van, amely megzavarhatja az APZ-kezelésre adott klinikai válasz értelmezését
  • Azok a betegek, akik pszichotróp szereket szednek (a pszichostimulánsokon kívül) a kiindulási állapottól számított egy héten belül (2 hét a fluoxetin esetében; 3 nap pszichostimulánsok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol
Az I. és a III. fázis nyílt címke Abilify fázis, ahol minden alany aktív Abilify-t kap
Drog: Aripiprazol
az adagolás 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg vagy 15 mg, a súlytól, a mellékhatásoktól és a hatékonyságtól függően
Más nevek:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
a 2. fázisban az alanyokat randomizálják vagy placebót kapjanak, vagy akár 72 hétig is képesek legyenek
Drog: Placebo
a 2. fázisban lévő alanyokat randomizálják az aktív képességekre vagy a placebóra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leállításig eltelt idő hetekben
Időkeret: 72 hétig
A leállításig eltelt idő hetekben bármilyen ok miatt, beleértve a hangulati eseményt, a nemkívánatos eseményt vagy egyéb okot.
72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Children with Mania

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel