Studio dell'aripiprazolo (Abilify) nei bambini con sintomi di mania

Questo studio ambulatoriale sarà condotto in 3 fasi. Fase 1: i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno trattati con aripiprazolo in aperto (APZ) al fine di raggiungere dosi terapeutiche di questo agente. L'obiettivo principale di questa fase è stabilizzare l'umore del paziente prima della randomizzazione nella fase 2. Il trattamento aggiuntivo del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sarà consentito durante questa fase dopo la settimana 6 della fase 1. Per essere inseriti nella Fase 2, i pazienti devono essere clinicamente stabili sulla base di criteri a priori (vedi sotto). La durata massima consentita della Fase 1 sarà di 16 settimane. Solo i pazienti che hanno raggiunto la remissione sindromica (non solo il miglioramento) saranno idonei per la randomizzazione nella fase 2.

Fase 2: i pazienti che raggiungono la remissione sindromica durante la Fase 1 saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere la terapia APZ in corso o la terapia placebo durante la Fase 2. I pazienti che ricevono la co-somministrazione della farmacoterapia ADHD possono continuare con questa durante la Fase 2 I pazienti avranno pari possibilità di essere assegnati a ciascuno dei 2 bracci di trattamento. Gli strati di randomizzazione si baseranno sul fatto che il soggetto stia ricevendo o meno la farmacoterapia dell'ADHD e se il soggetto soffra o meno di disturbi bipolari 1 o 2. Il periodo massimo di tempo in cui un paziente può rimanere nella fase 2 sarà di 72 settimane. I giovani che sviluppano un episodio depressivo maggiore, un episodio maniacale o misto, o i giovani per i quali è controindicato continuare l'iscrizione a questa fase dello studio (come determinato dal paziente, dal tutore, dal gruppo di ricerca o dal medico dello studio), saranno ritirati dalla fase 2 I giovani che si ritirano dalla fase 2 possono accedere alla fase 3. Il motivo dell'allontanamento dalla fase 2 sarà documentato. Per quei giovani che completano con successo 72 settimane di partecipazione alla fase 2, la partecipazione alla prova sarà terminata. I pazienti che completano la fase 2 riceveranno cure cliniche di follow-up presso gli University Hospitals-Cleveland (UHC) o con un medico della comunità.

Fase 3: per i giovani che vengono ritirati durante la fase 2, saranno disponibili 8 settimane di trattamento in aperto con APZ