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Codman VPV(Valve Position Verification) 시스템의 정밀도 및 정확도 연구.

2012년 5월 22일 업데이트: Codman & Shurtleff
본 연구의 목적은 밸브 조정 과정과 관련하여 X-ray 확인에 대한 대안을 지원하기 위해 CODMAN VPV(Valve Position Verification) 조정 결과(리프로그래밍)와 X-Ray 검증 간의 일치율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식된 Codman Hakim™ 프로그래밍 가능 판막(CHPV)으로 관리되는 수두증 환자는 때때로 의사를 방문하여 판막을 다른 설정으로 조정하여 상태를 관리합니다. 조정 후에는 판막 설정을 확인하기 위해 두개골의 X-레이를 촬영합니다.

Codman VPV 시스템은 CHPV 조정을 용이하게 하고 확인하도록 설계되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 연구에 등록하고 Codman VPV 시스템을 사용하여 CHPV를 조정합니다. 조정 후 판막 설정을 확인하기 위해 두개골의 X-레이를 촬영합니다. 조정 후 추가 방문은 필요하지 않습니다.

이 연구는 미국의 최대 20개 사이트에서 약 300명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상의 뇌수종 관리를 위해 CODMAN Hakim Programmable Valve(CHPV)가 이식되었습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
  • 주제는 수두증 관리를 위해 CODMAN Hakim Programmable Valve(CHPV)의 조정이 필요합니다.
  • 대상의 이식된 CHPV는 이식된 판막 모드를 사용하여 조정됩니다.

제외 기준:

  • 피험자의 판막은 깊은 요추 위치에 있습니다.
  • 피험자는 이식된 판막 부위에 개방 및/또는 최근 상처 부위가 있습니다.
  • 피험자는 초음파 젤 알레르기 병력이 있습니다.
  • 대상은 죄수입니다.
  • 주제는 이전에 이 프로토콜에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"조정 완료" 및 합의된 X선 판독을 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
Codman VPV(Valve Position Verification) 시스템을 사용하여 각 대상에 대해 "조정 완료"를 달성하기 위한 최대 5번의 시도. 각 피험자에 대한 독립적인 방사선 전문의의 판막 X선 판독값 3개 중 2개에 대한 동의는 "합의된 X선"으로 간주되었습니다. 포함된 모든 참가자는 "조정 완료" 및 "합의된 X선 판독"을 달성했습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Codman VPV(Valve Position Verification) 시스템과 다양한 임계값을 사용하는 합의 X선 간의 일치 비율
기간: 1일차
Codman VPV(Valve Position Verification) 시스템에 의해 프로그래밍된 의도된 설정과 합의된 X선 판독값 간의 일치 비율. 이것은 Codman Hakim 프로그래밍 가능 밸브에서 허용하는 증분에 따라 다양한 단계(mmH20 간격)에서 평가되었습니다. (1단계 = 10mmH20, 2단계 = 20mmH20, +2단계 = >20mmH20)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Codman & Shurtleff

수사관

  • 연구 책임자: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VPV-US03-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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