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Uno studio di precisione e accuratezza del sistema di verifica della posizione della valvola Codman (VPV).

22 maggio 2012 aggiornato da: Codman & Shurtleff

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di concordanza tra l'esito della regolazione della verifica della posizione della valvola CODMAN (VPV) (riprogrammazione) e la verifica a raggi X al fine di supportare un'alternativa alla conferma a raggi X rispetto al processo di regolazione della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema Codman VPV

Descrizione dettagliata

I pazienti con idrocefalo, gestiti con una valvola programmabile Codman HakimTM (CHPV) impiantata, visitano occasionalmente il proprio medico per regolare la valvola su un'impostazione diversa per gestire la loro condizione. Dopo la regolazione, viene eseguita una radiografia del cranio per confermare l'impostazione della valvola.

Il sistema Codman VPV è progettato per facilitare e confermare la regolazione di un CHPV. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno arruolati nello studio e il loro CHPV verrà aggiustato utilizzando il sistema Codman VPV. Dopo la regolazione, verrà eseguita una radiografia del cranio per verificare l'impostazione della valvola. Non è necessaria alcuna ulteriore visita di follow-up dopo l'aggiustamento.

Si prevede che questo studio arruola circa 300 soggetti provenienti da un massimo di 20 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Texas
  - Richardson, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una valvola programmabile CODMAN Hakim (CHPV) è stata impiantata per la gestione dell'idrocefalo del soggetto.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
Il soggetto richiede la regolazione della valvola programmabile CODMAN Hakim (CHPV) per la gestione dell'idrocefalo·
Il CHPV impiantato del soggetto verrà regolato utilizzando la modalità valvola impiantata.

Criteri di esclusione:

La valvola del Soggetto si trova nella posizione lombare profonda.
Il Soggetto ha una ferita aperta e/o recente nella regione della valvola impiantata.
Il soggetto ha una storia di allergia al gel per ultrasuoni.
Il Soggetto è un prigioniero.
Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "Adjustment Complete" e una lettura radiografica di consenso Lasso di tempo: Giorno 1	Fino a 5 tentativi per ottenere "Adjustment Complete" utilizzando il sistema di verifica della posizione della valvola Codman (VPV) per ciascun soggetto. L'accordo in 2 delle 3 letture dei raggi X della valvola da parte di radiologi indipendenti per ogni Soggetto è stato considerato "raggi X di consenso". Tutti i partecipanti includevano "Adjustment Complete" raggiunto e una "lettura a raggi X di consenso".	Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di concordanza tra il sistema di verifica della posizione della valvola di Codman (VPV) e i raggi X di consenso utilizzando varie soglie Lasso di tempo: Giorno 1	Percentuale di concordanza tra le letture raggi X di consenso e l'impostazione prevista programmata dal sistema Codman Valve Position Verification (VPV). Questo è stato valutato in varie fasi (intervalli di mmH2O) come consentito dagli incrementi sulla valvola programmabile Codman Hakim. (1 gradino = 10 mm H20, 2 gradini = 20 mm H20, +2 gradini = >20 mm H20)	Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Investigatori

Direttore dello studio: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità