Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een precisie- en nauwkeurigheidsstudie van het Codman Valve Position Verification (VPV)-systeem.

22 mei 2012 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff
Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van overeenstemming tussen de CODMAN Valve Position Verification (VPV) aanpassingsuitkomst (herprogrammering) en röntgenverificatie ter ondersteuning van een alternatief voor röntgenbevestiging met betrekking tot het klepaanpassingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hydrocephalus, behandeld met een geïmplanteerde Codman HakimTM programmeerbare klep (CHPV), bezoeken af ​​en toe hun arts om hun klep af te stellen op een andere instelling om hun aandoening te beheersen. Na de aanpassing wordt een röntgenfoto van de schedel gemaakt om de klepinstelling te bevestigen.

Het Codman VPV-systeem is ontworpen om de aanpassing van een WKK te vergemakkelijken en te bevestigen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden proefpersonen ingeschreven in het onderzoek en wordt hun CHPV aangepast met behulp van het Codman VPV-systeem. Na de aanpassing wordt een röntgenfoto van de schedel gemaakt om de klepinstelling te verifiëren. Na de aanpassing is geen verder vervolgbezoek nodig.

Deze studie zal naar verwachting ongeveer 300 proefpersonen uit maximaal 20 locaties in de Verenigde Staten inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) geïmplanteerd voor de behandeling van de hydrocephalus van de proefpersoon.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Het onderwerp vereist aanpassing van de CODMAN Hakim programmeerbare klep (CHPV) voor de behandeling van hydrocephalus.
  • De geïmplanteerde CHPV van de proefpersoon wordt aangepast met behulp van de geïmplanteerde klepmodus.

Uitsluitingscriteria:

  • De klep van de proefpersoon bevindt zich in de diepe lumbale positie.
  • De patiënt heeft een open en/of recente wond in de buurt van de geïmplanteerde klep.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor ultrasone gel.
  • Het onderwerp is een gevangene.
  • De proefpersoon is eerder ingeschreven in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat "Aanpassing voltooid" en een consensusröntgenmeting heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
Maximaal 5 pogingen om "Aanpassing voltooid" te bereiken met behulp van het Codman Valve Position Verification (VPV)-systeem voor elke proefpersoon. Overeenstemming in 2 van de 3 klepröntgenfoto's door onafhankelijke radiologen voor elke proefpersoon werd beschouwd als "consensusröntgenfoto". Alle deelnemers behaalden "Aanpassing voltooid" en een "consensus röntgenfoto".
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overeenstemming tussen het Codman Valve Position Verification (VPV)-systeem en consensusröntgenfoto's met behulp van verschillende drempelwaarden
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage overeenstemming tussen consensus-röntgenuitlezingen en de beoogde instelling geprogrammeerd door het Codman Valve Position Verification (VPV)-systeem. Dit werd beoordeeld in verschillende stappen (intervallen van mmH20) zoals incrementen mogelijk zijn op de Codman Hakim programmeerbare klep. (1 stap = 10 mmH20, 2 stappen = 20 mmH20, +2 stappen = >20 mmH20)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Onderzoekers

  • Studie directeur: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPV-US03-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Codman VPV-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren