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Codman バルブ位置検証 (VPV) システムの精度と精度の研究。

2012年5月22日 更新者：Codman & Shurtleff
この研究の目的は、バルブ調整プロセスに関する X 線確認の代替をサポートするために、CODMAN バルブ位置検証 (VPV) 調整結果 (再プログラミング) と X 線検証の間の一致率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Codman HakimTM Programmable Valve (CHPV) を埋め込んで管理されている水頭症の患者は、時折医師の診察を受け、状態を管理するために弁を別の設定に調整してもらいます。 調整後、頭蓋骨のX線を撮影してバルブの設定を確認します。

Codman VPV システムは、CHPV の調整を容易にし、確認できるように設計されています。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者は研究に登録され、Codman VPV システムを使用して CHPV が調整されます。 調整後、バルブの設定を確認するために頭蓋骨のレントゲンを撮ります。 調整後、追加のフォローアップの訪問は必要ありません。

この研究では、米国内の最大 20 か所の施設から約 300 人の被験者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の水頭症の管理のために、CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) が埋め込まれています。
  • -被験者は、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者は、水頭症の管理のために CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) の調整が必要です·
  • 被験者に植え込まれた CHPV は、植え込みバルブ モードを使用して調整されます。

除外基準:

  • 被験者の弁は深い腰椎の位置にあります。
  • 被験体は、移植された弁の領域に開いたおよび/または最近の創傷部位を有する。
  • 被験者には超音波ジェルアレルギーの病歴があります。
  • 被験者は囚人です。
  • 被験者は以前にこのプロトコルに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「調整完了」とコンセンサスX線読影を達成した参加者の割合
時間枠：1日目
Codman Valve Position Verification (VPV) システムを使用して、被験者ごとに「調整完了」を達成するための最大 5 回の試み。 各被験者の独立した放射線科医による 3 つのバルブ X 線測定値のうち 2 つでの一致は、「コンセンサス X 線」と見なされました。 すべての参加者には、達成された「調整完了」と「コンセンサス X 線読み取り」が含まれていました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Codman Valve Position Verification (VPV) システムとさまざまなしきい値を使用したコンセンサス X 線との間の一致率
時間枠：1日目
コンセンサス X 線測定値と Codman Valve Position Verification (VPV) システムによってプログラムされた意図した設定との間の一致率。 これは、Codman Hakim Programmable Valve で増分が許可されるように、さまざまなステップ (mmH2O の間隔) で評価されました。 (1 ステップ = 10 mmH2O、2 ステップ = 20 mmH2O、+2 ステップ = >20 mmH2O)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Codman & Shurtleff

捜査官

  • スタディディレクター：J. Thomas Megerian, MD、Codman & Shurtleff

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月22日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VPV-US03-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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