Um Estudo de Precisão e Exatidão do Sistema de Verificação da Posição da Válvula Codman (VPV).
22 de maio de 2012 atualizado por: Codman & Shurtleff
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de concordância entre o resultado do ajuste CODMAN Valve Position Verification (VPV) (reprogramação) e a verificação por raios-X, a fim de apoiar uma alternativa à confirmação por raios-X em relação ao processo de ajuste da válvula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hidrocefalia, controlados com uma válvula programável Codman HakimTM implantada (CHPV), ocasionalmente visitam seu médico para que sua válvula seja ajustada para uma configuração diferente para gerenciar sua condição. Após o ajuste, uma radiografia do crânio é feita para confirmar a configuração da válvula.
O sistema Codman VPV foi concebido para facilitar e confirmar o ajuste de um CHPV. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes serão incluídos no estudo e terão seu CHPV ajustado usando o Codman VPV System. Após o ajuste, será feita uma radiografia do crânio para verificar o ajuste da válvula. Nenhuma outra visita de acompanhamento é necessária após o ajuste.
Espera-se que este estudo inscreva cerca de 300 indivíduos de até 20 locais nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma Válvula Programável CODMAN Hakim (CHPV) foi implantada para o tratamento da Hidrocefalia do Sujeito.
- O Sujeito deu consentimento informado por escrito antes de se inscrever no estudo.
- O Sujeito requer ajuste da Válvula Programável CODMAN Hakim (CHPV) para o tratamento da Hidrocefalia·
- O CHPV implantado do sujeito será ajustado usando o modo de válvula implantada.
Critério de exclusão:
- A válvula do Sujeito está localizada na posição lombar profunda.
- O Sujeito tem um local de ferimento aberto e/ou recente na região da válvula implantada.
- O Sujeito tem um histórico de alergias a gel de ultrassom.
- O Sujeito é um prisioneiro.
- O sujeito foi previamente inscrito neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram "Ajuste completo" e uma leitura de raios-X de consenso
Prazo: Dia 1
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Até 5 tentativas para atingir o "Ajuste Completo" usando o sistema Codman Valve Position Verification (VPV) para cada Indivíduo.
A concordância em 2 de 3 leituras de raio-X da válvula por radiologistas independentes para cada Sujeito foi considerada "raio-X de consenso".
Todos os participantes incluídos alcançaram "Ajuste Completo" e uma "leitura de raio-X consensual".
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de concordância entre o sistema de verificação da posição da válvula Codman (VPV) e os raios X de consenso usando vários limites
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de concordância entre leituras consensuais de raio-X e a configuração pretendida programada pelo sistema Codman Valve Position Verification (VPV).
Isso foi avaliado em várias etapas (intervalos de mmH20) conforme os incrementos permitidos na válvula programável Codman Hakim.
(1 passo = 10 mmH20, 2 passos = 20 mmH20, +2 passos = >20 mmH20)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
- Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
- American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
- Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
- Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
- Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPV-US03-001
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