Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti a přesnosti systému pro ověřování polohy ventilů Codman (VPV).

22. května 2012 aktualizováno: Codman & Shurtleff
Účelem této studie je určit míru shody mezi výsledkem úpravy (přeprogramování) ověření polohy ventilu CODMAN (VPV) a ověřením rentgenovým zářením, aby se podpořila alternativa k potvrzení rentgenovým zářením s ohledem na proces nastavení ventilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hydrocefalem, kteří jsou léčeni implantovaným programovatelným ventilem Codman HakimTM (CHPV), příležitostně navštěvují svého lékaře, aby jim upravil chlopeň na jiné nastavení, aby zvládli jejich stav. Po úpravě se provede rentgenový snímek lebky pro potvrzení nastavení ventilu.

Systém Codman VPV je navržen tak, aby usnadnil a potvrdil úpravu CHPV. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty zařazeny do studie a jejich CHPV se upraví pomocí systému Codman VPV. Po úpravě bude pořízen rentgenový snímek lebky pro ověření nastavení ventilu. Po úpravě není nutná žádná další následná návštěva.

Očekává se, že do této studie bude zařazeno asi 300 subjektů z až 20 míst ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Programovatelný ventil CODMAN Hakim (CHPV) byl implantován pro léčbu hydrocefalu subjektu.
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Subjekt vyžaduje úpravu programovatelného ventilu CODMAN Hakim (CHPV) pro léčbu hydrocefalu·
  • Implantovaný CHPV subjektu bude upraven pomocí režimu implantovaného ventilu.

Kritéria vyloučení:

  • Chlopeň subjektu je umístěna v hluboké bederní poloze.
  • Subjekt má otevřené a/nebo nedávné místo poranění v oblasti implantované chlopně.
  • Subjekt má v anamnéze alergie na ultrazvukový gel.
  • Subjekt je vězeň.
  • Subjekt byl do tohoto protokolu již dříve zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli „úprava dokončena“ a konsenzuální rentgenové čtení
Časové okno: Den 1
Až 5 pokusů o dosažení „Úpravy dokončeno“ pomocí systému Codman Valve Position Verification (VPV) pro každý subjekt. Shoda ve 2 ze 3 odečtů rentgenového záření chlopní nezávislými radiology u každého subjektu byla považována za "konsensus rentgen". Všichni účastníci zahrnovali dosažené „úprava dokončena“ a „konsensuální rentgenové čtení“.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody mezi systémem pro verifikaci polohy ventilu Codman (VPV) a konsensuálním rentgenovým zářením využívajícím různé prahové hodnoty
Časové okno: Den 1
Procento shody mezi konsenzuálními hodnotami rentgenového záření a zamýšleným nastavením naprogramovaným systémem Codman Valve Position Verification (VPV). To bylo hodnoceno v různých krocích (intervaly mmH20), jak to přírůstky umožňují na programovatelném ventilu Codman Hakim. (1 krok = 10 mmH20, 2 kroky = 20 mmH20, +2 kroky = >20 mmH20)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Codman & Shurtleff

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPV-US03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit