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Eine Präzisions- und Genauigkeitsstudie des Codman Valve Position Verification (VPV) Systems.

22. Mai 2012 aktualisiert von: Codman & Shurtleff
Der Zweck dieser Studie ist es, die Übereinstimmungsrate zwischen dem Anpassungsergebnis (Neuprogrammierung) der CODMAN Valve Position Verification (VPV) und der Röntgenverifizierung zu bestimmen, um eine Alternative zur Röntgenbestätigung in Bezug auf den Klappenanpassungsprozess zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hydrozephalus, die mit einem implantierten Codman HakimTM programmierbaren Ventil (CHPV) behandelt werden, suchen gelegentlich ihren Arzt auf, um ihr Ventil auf eine andere Einstellung einstellen zu lassen, um ihren Zustand zu bewältigen. Nach der Anpassung wird eine Röntgenaufnahme des Schädels angefertigt, um die Ventileinstellung zu bestätigen.

Das Codman VPV-System wurde entwickelt, um die Einstellung eines CHPV zu erleichtern und zu bestätigen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden in die Studie aufgenommen und ihr CHPV wird mithilfe des Codman VPV-Systems angepasst. Nach der Einstellung wird eine Röntgenaufnahme des Schädels angefertigt, um die Ventileinstellung zu überprüfen. Nach der Anpassung ist kein weiterer Nachsorgebesuch erforderlich.

Es wird erwartet, dass etwa 300 Probanden von bis zu 20 Standorten in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) wurde zur Behandlung des Hydrozephalus des Probanden implantiert.
  • Der Proband hat vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband benötigt eine Anpassung des CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) für die Behandlung von Hydrocephalus·
  • Das implantierte CHPV des Probanden wird mithilfe des Modus „Implantiertes Ventil“ angepasst.

Ausschlusskriterien:

  • Die Klappe des Subjekts befindet sich in der tiefen Lendenposition.
  • Das Subjekt hat eine offene und/oder frische Wundstelle im Bereich der implantierten Klappe.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ultraschallgel-Allergien.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener.
  • Das Subjekt wurde zuvor in dieses Protokoll eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die „Anpassung abgeschlossen“ und einen Konsens-Röntgenwert erreicht haben
Zeitfenster: Tag 1
Bis zu 5 Versuche, um „Anpassung abgeschlossen“ mit dem Codman Valve Position Verification (VPV)-System für jeden Probanden zu erreichen. Eine Übereinstimmung in 2 von 3 Klappen-Röntgenaufnahmen durch unabhängige Radiologen für jeden Probanden wurde als „Konsens-Röntgenaufnahme“ betrachtet. Alle eingeschlossenen Teilnehmer erreichten „Adjustment Complete“ und einen „Consensus X-ray Reading“.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen dem Codman Valve Position Verification (VPV) System und Consensus-Röntgenbildern unter Verwendung verschiedener Schwellenwerte
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Konsens-Röntgenmesswerten und der beabsichtigten Einstellung, die vom Codman Valve Position Verification (VPV)-System programmiert wurde. Dies wurde in verschiedenen Schritten (Intervalle von mmH20) bewertet, wie es die Inkremente auf dem programmierbaren Ventil von Codman Hakim zulassen. (1 Stufe = 10 mmH20, 2 Stufen = 20 mmH20, +2 Stufen = >20 mmH20)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Ermittler

  • Studienleiter: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPV-US03-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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