Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisions- og nøjagtighedsundersøgelse af Codman Valve Position Verification (VPV)-systemet.

22. maj 2012 opdateret af: Codman & Shurtleff

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overensstemmelseshastigheden mellem CODMAN Valve Position Verification (VPV) justeringsresultatet (omprogrammering) og røntgenverifikation for at understøtte et alternativ til røntgenbekræftelse med hensyn til ventiljusteringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Codman VPV System

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hydrocephalus, behandlet med en implanteret Codman HakimTM programmerbar ventil (CHPV), besøger lejlighedsvis deres læge for at få deres klap justeret til en anden indstilling for at håndtere deres tilstand. Efter justeringen tages et røntgenbillede af kraniet for at bekræfte ventilindstillingen.

Codman VPV-systemet er designet til at lette og bekræfte justeringen af en CHPV. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil forsøgspersonerne blive tilmeldt undersøgelsen og få deres CHPV justeret ved hjælp af Codman VPV-systemet. Efter justeringen vil der blive taget et røntgenbillede af kraniet for at verificere ventilindstillingen. Der er ikke behov for yderligere opfølgningsbesøg efter justeringen.

Denne undersøgelse forventes at tilmelde omkring 300 forsøgspersoner fra op til 20 steder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
- Texas
  - Richardson, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En CODMAN Hakim programmerbar ventil (CHPV) er blevet implanteret til behandling af forsøgspersonens hydrocephalus.
Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
Emnet kræver justering af CODMAN Hakim programmerbare ventil (CHPV) til håndtering af Hydrocephalus·
Forsøgspersonens implanterede CHPV vil blive justeret ved hjælp af Implanted Valve Mode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonens ventil er placeret i den dybe lændeposition.
Forsøgspersonen har et åbent og/eller nyligt sårsted i området af den implanterede klap.
Forsøgspersonen har en historie med ultralydsgelallergi.
Subjektet er en fange.
Emnet har tidligere været tilmeldt denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede "justering fuldført" og en konsensus røntgenaflæsning Tidsramme: Dag 1	Op til 5 forsøg på at opnå "Adjustment Complete" ved hjælp af Codman Valve Position Verification-systemet (VPV) for hvert emne. Overensstemmelse i 2 af 3 ventilrøntgenaflæsninger foretaget af uafhængige radiologer for hvert forsøgsperson blev betragtet som "konsensusrøntgen". Alle inkluderede deltagere opnåede "Adjustment Complete" og en "konsensus røntgenaflæsning".	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af overensstemmelse mellem Codman Valve Position Verification (VPV) systemet og konsensus røntgenstråler ved hjælp af forskellige tærskler Tidsramme: Dag 1	Procentdel af overensstemmelse mellem konsensus røntgenaflæsninger og den tilsigtede indstilling programmeret af Codman Valve Position Verification (VPV) systemet. Dette blev vurderet i forskellige trin (intervaller på mmH20), som stigninger tillader på Codman Hakim programmerbare ventil. (1 trin = 10 mmH20, 2 trin = 20 mmH20, +2 trin = >20 mmH20)	Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Efterforskere

Studieleder: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier