Un estudio de precisión y exactitud del sistema de verificación de posición de válvulas (VPV) de Codman.
22 de mayo de 2012 actualizado por: Codman & Shurtleff
El propósito de este estudio es determinar la tasa de concordancia entre el resultado del ajuste (reprogramación) de la verificación de la posición de la válvula (VPV) de CODMAN y la verificación por rayos X para respaldar una alternativa a la confirmación por rayos X con respecto al proceso de ajuste de la válvula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hidrocefalia, manejados con una válvula programable Codman HakimTM (CHPV) implantada, visitan ocasionalmente a su médico para que les ajusten la válvula a una configuración diferente para manejar su condición. Después del ajuste, se toma una radiografía del cráneo para confirmar el ajuste de la válvula.
El sistema VPV de Codman está diseñado para facilitar y confirmar el ajuste de un CHPV. Después de firmar el consentimiento informado, los Sujetos se inscribirán en el estudio y se ajustará su CHPV utilizando el Sistema VPV de Codman. Después del ajuste, se tomará una radiografía del cráneo para verificar el ajuste de la válvula. No se necesitan más visitas de seguimiento después del ajuste.
Se espera que este estudio inscriba alrededor de 300 Sujetos de hasta 20 sitios en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha implantado una válvula programable CODMAN Hakim (CHPV) para el tratamiento de la hidrocefalia del sujeto.
- El Sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El Sujeto requiere ajuste de la Válvula Programable CODMAN Hakim (CHPV) para el manejo de Hidrocefalia ·
- El CHPV implantado del sujeto se ajustará mediante el modo de válvula implantada.
Criterio de exclusión:
- La válvula del Sujeto está ubicada en la posición lumbar profunda.
- El Sujeto tiene una herida abierta y/o reciente en la región de la válvula implantada.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias al gel de ultrasonido.
- El Sujeto es un prisionero.
- El sujeto ha sido inscrito previamente en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un "ajuste completo" y una lectura de rayos X de consenso
Periodo de tiempo: Día 1
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Hasta 5 intentos para lograr el "Ajuste completo" utilizando el sistema de verificación de posición de válvula (VPV) de Codman para cada sujeto.
La concordancia en 2 de 3 lecturas de rayos X de válvulas por radiólogos independientes para cada Sujeto se consideró "radiografía de consenso".
Todos los participantes incluidos lograron "Ajuste completo" y una "lectura de rayos X de consenso".
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia entre el sistema de verificación de la posición de la válvula (VPV) de Codman y las radiografías de consenso utilizando varios umbrales
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de concordancia entre las lecturas de rayos X de consenso y el ajuste previsto programado por el sistema de verificación de posición de válvula (VPV) de Codman.
Esto se evaluó en varios pasos (intervalos de mmH20) según lo permitan los incrementos en la válvula programable Codman Hakim.
(1 paso = 10 mmH20, 2 pasos = 20 mmH20, +2 pasos = >20 mmH20)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
- Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
- American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
- Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
- Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
- Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPV-US03-001
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