Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En presisjons- og nøyaktighetsstudie av Codman Valve Position Verification (VPV)-systemet.

22. mai 2012 oppdatert av: Codman & Shurtleff

Hensikten med denne studien er å bestemme samsvarshastigheten mellom CODMAN Valve Position Verification (VPV)-justeringsresultatet (omprogrammering) og røntgenverifisering for å støtte et alternativ til røntgenbekreftelse med hensyn til ventiljusteringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Codman VPV-system

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Hydrocephalus, behandlet med en implantert Codman HakimTM programmerbar ventil (CHPV), besøker av og til legen sin for å få ventilen justert til en annen innstilling for å håndtere tilstanden. Etter justeringen tas et røntgenbilde av skallen for å bekrefte ventilinnstillingen.

Codman VPV-systemet er designet for å lette og bekrefte justeringen av en CHPV. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene bli registrert i studien og få CHPV justert ved hjelp av Codman VPV-systemet. Etter justeringen vil det bli tatt et røntgenbilde av skallen for å bekrefte ventilinnstillingen. Ingen ytterligere oppfølgingsbesøk er nødvendig etter justeringen.

Denne studien forventes å inkludere rundt 300 forsøkspersoner fra opptil 20 steder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
- Texas
  - Richardson, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En CODMAN Hakim programmerbar ventil (CHPV) er implantert for behandling av pasientens hydrocephalus.
Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.
Emnet krever justering av CODMAN Hakim programmerbare ventil (CHPV) for behandling av Hydrocephalus·
Subjektets implanterte CHPV vil bli justert ved hjelp av Implanted Valve Mode.

Ekskluderingskriterier:

Personens ventil er plassert i den dype korsryggen.
Personen har et åpent og/eller nylig sårsted i området av den implanterte klaffen.
Personen har en historie med ultralydgelallergi.
Subjektet er en fange.
Emnet har tidligere vært registrert i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde "justering fullført" og en konsensus røntgenavlesning Tidsramme: Dag 1	Opptil 5 forsøk på å oppnå "Adjustment Complete" ved å bruke Codman Valve Position Verification-systemet (VPV) for hvert emne. Enighet i 2 av 3 ventilrøntgenavlesninger av uavhengige radiologer for hvert individ ble ansett som "konsensusrøntgen". Alle deltakerne inkludert oppnådde "Adjustment Complete" og en "konsensus røntgenavlesning".	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av samsvar mellom Codman Valve Position Verification (VPV)-systemet og konsensus-røntgenstråler ved bruk av forskjellige terskler Tidsramme: Dag 1	Prosentandel av samsvar mellom konsensus røntgenavlesninger og den tiltenkte innstillingen programmert av Codman Valve Position Verification (VPV)-systemet. Dette ble vurdert ved forskjellige trinn (intervaller på mmH20) som trinn tillater på Codman Hakim programmerbare ventil. (1 trinn = 10 mmH20, 2 trinn = 20 mmH20, +2 trinn = >20 mmH20)	Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Etterforskere

Studieleder: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene