Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности и правильности системы проверки положения клапана (VPV) Codman.

22 мая 2012 г. обновлено: Codman & Shurtleff

Целью данного исследования является определение степени совпадения результатов регулировки (перепрограммирования) CODMAN Valve Position Verification (VPV) и рентгеновской проверки, чтобы поддержать альтернативу рентгеновскому подтверждению в отношении процесса регулировки клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Система Codman VPV

Подробное описание

Пациенты с гидроцефалией, управляемые с помощью имплантированного программируемого клапана Codman Hakim™ (CHPV), время от времени посещают своего врача, чтобы отрегулировать клапан в соответствии с другими параметрами для управления их состоянием. После регулировки делается рентген черепа для подтверждения настройки клапана.

Система Codman VPV предназначена для облегчения и подтверждения настройки CHPV. После подписания информированного согласия субъекты будут включены в исследование, и их CHPV будет скорректирован с использованием системы Codman VPV. После корректировки будет сделан рентген черепа для проверки настройки клапана. После корректировки повторный визит не требуется.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 300 субъектов из 20 центров в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Texas
  - Richardson, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Программируемый клапан CODMAN Hakim (CHPV) был имплантирован для лечения гидроцефалии субъекта.
Субъект дал письменное информированное согласие до включения в исследование.
Субъекту требуется настройка программируемого клапана CODMAN Hakim (CHPV) для лечения гидроцефалии·
Имплантированный CHPV субъекта будет отрегулирован с использованием режима имплантированного клапана.

Критерий исключения:

Клапан Субъекта расположен в глубоком поясничном положении.
У Субъекта имеется открытая и/или недавняя рана в области имплантированного клапана.
У субъекта в анамнезе была аллергия на ультразвуковой гель.
Субъект является заключенным.
Субъект был ранее зарегистрирован в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших «корректировки завершена» и согласованных результатов рентгенологического исследования Временное ограничение: 1 день	До 5 попыток достижения «Настройка завершена» с использованием системы проверки положения клапана Codman (VPV) для каждого субъекта. Совпадение показаний рентгенографии 2 из 3 клапанов независимыми рентгенологами для каждого субъекта рассматривалось как «консенсусное рентгенологическое исследование». Все участники достигли «корректировки завершена» и «консенсусного рентгеновского чтения».	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент совпадения между системой проверки положения клапана Codman (VPV) и согласованными рентгеновскими снимками с использованием различных пороговых значений Временное ограничение: 1 день	Процент совпадения между согласованными показаниями рентгеновского снимка и предполагаемой настройкой, запрограммированной системой Codman Valve Position Verification (VPV). Это оценивалось с различными шагами (интервалами в мм водяного столба), насколько позволяют приращения для программируемого клапана Codman Hakim. (1 шаг = 10 мм вод. ст., 2 шага = 20 мм вод. ст., +2 шага = >20 мм вод. ст.)	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Codman & Shurtleff

Следователи

Директор по исследованиям: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества