Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie precyzji i dokładności systemu weryfikacji pozycji zaworu Codmana (VPV).

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff
Celem tego badania jest określenie stopnia zgodności między wynikami regulacji (przeprogramowania) weryfikacji położenia zaworu CODMAN (VPV) a weryfikacją rentgenowską w celu wsparcia alternatywy dla potwierdzenia rentgenowskiego w odniesieniu do procesu regulacji zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wodogłowiem leczeni za pomocą wszczepionej programowalnej zastawki Codman HakimTM (CHPV) od czasu do czasu odwiedzają swojego lekarza w celu dostosowania zastawki do innego ustawienia w celu kontrolowania ich stanu. Po regulacji wykonuje się zdjęcie rentgenowskie czaszki w celu potwierdzenia ustawienia zastawki.

System Codman VPV został zaprojektowany w celu ułatwienia i potwierdzenia regulacji CHPV. Po podpisaniu świadomej zgody Uczestnicy zostaną włączeni do badania, a ich CHPV zostanie skorygowane za pomocą systemu Codman VPV. Po regulacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie czaszki w celu sprawdzenia ustawienia zastawki. Po regulacji nie jest wymagana kolejna wizyta kontrolna.

Oczekuje się, że badanie to obejmie około 300 pacjentów z maksymalnie 20 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawór programowalny CODMAN Hakim (CHPV) został wszczepiony w celu leczenia wodogłowia podmiotu.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Podmiot wymaga regulacji programowalnego zaworu CODMAN Hakim (CHPV) w celu leczenia wodogłowia·
  • Wszczepiony CHPV podmiotu zostanie wyregulowany przy użyciu trybu wszczepionej zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawka badanego znajduje się w głębokiej pozycji lędźwiowej.
  • Pacjent ma otwartą i/lub świeżą ranę w okolicy wszczepionej zastawki.
  • Podmiot ma historię alergii na żel do ultradźwięków.
  • Podmiot jest więźniem.
  • Podmiot został wcześniej zarejestrowany w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „Regulacja zakończona” i zgodny odczyt rentgenowski
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalnie 5 prób osiągnięcia stanu „Regulacja zakończona” przy użyciu systemu weryfikacji położenia zaworu firmy Codman (VPV) dla każdego podmiotu. Zgodność 2 z 3 odczytów rentgenowskich zastawek wykonanych przez niezależnych radiologów dla każdego badanego została uznana za „konsensusowe prześwietlenie rentgenowskie”. Wszyscy uczestnicy uzyskali „dostosowanie zakończone” i „konsensusowy odczyt rentgenowski”.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności między systemem weryfikacji pozycji zaworu Codmana (VPV) a zdjęciami rentgenowskimi konsensusu przy użyciu różnych progów
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent zgodności między konsensusowymi odczytami rentgenowskimi a zamierzonym ustawieniem zaprogramowanym przez system weryfikacji pozycji zaworu Codmana (VPV). Oceniono to na różnych etapach (w odstępach co mmH2O), na jakie pozwalają przyrosty w programowalnym zaworze Codman Hakim. (1 krok = 10 mmH2O, 2 kroki = 20 mmH2O, +2 kroki = >20 mmH2O)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPV-US03-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Codman VPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj