Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Codman Valve Position Verification (VPV) -järjestelmän tarkkuus- ja tarkkuustutkimus.

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Codman & Shurtleff

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CODMAN Valve Position Verification (VPV) -säätötuloksen (uudelleenohjelmointi) ja röntgenvahvistuksen välinen yhteensopivuussuhde, jotta voidaan tukea röntgenvahvistuksen vaihtoehtoa venttiilin säätöprosessin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Codman VPV -järjestelmä

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vesipää, joita hoidetaan implantoidulla Codman HakimTM ohjelmoitavalla venttiilillä (CHPV), käyvät ajoittain lääkärin vastaanotolla säätämään läppänsä eri asetuksiin tilansa hallitsemiseksi. Säädön jälkeen kallosta otetaan röntgenkuva venttiiliasetuksen vahvistamiseksi.

Codman VPV -järjestelmä on suunniteltu helpottamaan ja vahvistamaan CHPV:n säätämistä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt kirjataan tutkimukseen ja heidän CHPV-arvonsa säädetään Codman VPV -järjestelmän avulla. Säädön jälkeen kallosta otetaan röntgenkuva venttiiliasetuksen tarkistamiseksi. Sopeutuksen jälkeen ei tarvita enää seurantakäyntiä.

Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 300 tutkittavaa jopa 20 paikasta Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Texas
  - Richardson, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CODMAN Hakim Programmable Valve (CHPV) on istutettu koehenkilön vesipään hoitoon.
Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kohde vaatii ohjelmoitavan CODMAN Hakim -venttiilin (CHPV) säätämistä vesipään hoitoon.
Kohteen implantoitu CHPV säädetään Implantated Valve Mode -tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan venttiili sijaitsee syvässä lannerangan asennossa.
Potilaalla on avoin ja/tai äskettäin ollut haavakohta implantoidun venttiilin alueella.
Tutkittavalla on ollut ultraäänigeeliallergioita.
Kohde on vanki.
Kohde on aiemmin rekisteröity tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "Sopeutuminen valmis" ja konsensusröntgenlukeman Aikaikkuna: Päivä 1	Jopa 5 yritystä saavuttaa "Adjustment Complete" Codman Valve Position Verification (VPV) -järjestelmän avulla kullekin kohteelle. Yhteisymmärrys 2:sta kolmesta venttiilin röntgenlukemasta riippumattomien radiologien osalta kullekin tutkittavalle katsottiin "konsensusröntgenkuvaksi". Kaikki osallistujat sisälsivät saavutetun "Adjustment Complete"- ja "konsensusröntgenlukeman".	Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Codman Valve Position Verification (VPV) -järjestelmän ja eri kynnysarvoja käyttävien konsensusröntgensäteiden välinen sopimusprosentti Aikaikkuna: Päivä 1	Konsensusröntgenlukemien ja Codman Valve Position Verification (VPV) -järjestelmän ohjelmoinnin aiotun asetuksen välinen prosenttiosuus. Tämä arvioitiin eri vaiheissa (mmH20 välein) Codman Hakim ohjelmoitavan venttiilin lisäyksen salliessa. (1 askel = 10 mm H20, 2 askelta = 20 mm H20, +2 askelta = > 20 mm H20)	Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Codman & Shurtleff

Tutkijat

Opintojohtaja: J. Thomas Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bret P, Guyotat J, Ricci AC, Mottolese C, Jouanneau E. [Clinical experience with the Sp[hy adjustable valve in the treatment of adult hydrocephalus. A series of 147 cases]. Neurochirurgie. 1999 May;45(2):98-108; discussion 108-9. French.
Petrie A, Sabin C. Medical Statistics at a Glance. Blackwell Science Ltd: 90-91
American Society of Radiologic Technologists, Statement on IOM Report, "To Err Is Human: Building a Safer Health System", www.asrt.org/other_categories/government_relations/iom_report.htm
Pollack IF, Albright AL, Adelson PD. A randomized, controlled study of a programmable shunt valve versus a conventional valve for patients with hydrocephalus. Hakim-Medos Investigator Group. Neurosurgery. 1999 Dec;45(6):1399-408; discussion 1408-11. doi: 10.1097/00006123-199912000-00026.
Rohde V, Mayfrank L, Ramakers VT, Gilsbach JM. Four-year experience with the routine use of the programmable Hakim valve in the management of children with hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 1998;140(11):1127-34. doi: 10.1007/s007010050226.
Zemack G, Romner B. Seven years of clinical experience with the programmable Codman Hakim valve: a retrospective study of 583 patients. J Neurosurg. 2000 Jun;92(6):941-8. doi: 10.3171/jns.2000.92.6.0941.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit