조루 치료에서 Dapoxetine의 금단효과에 관한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
조루 치료에서 Dapoxetine의 만성 일일 및 필요 시 투여의 금단 효과에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 조루(PE)가 있는 남성의 일일 요법을 지속하는 것과 비교하여 dapoxetine의 일일 요법을 갑자기 중단한 후 가능한 금단 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조루(PE)는 남성 성기능 장애의 한 형태입니다.
PE에 대한 치료 중단과 관련된 금단 효과의 척도는 환자가 경험하는 징후 및 증상에 대한 일련의 질문인 중단 긴급 징후 및 증상(DESS)입니다.
PE를 가진 남성에 대한 이 연구는 3단계로 구성된 다기관, 무작위, 이중맹검 시험입니다. 환자가 다폭세틴 또는 위약을 투여받는 10주 이중 맹검 치료 단계; 및 2주 후속 단계.
총 연구 기간은 약 13주입니다.
이중 맹검 단계 동안 환자는 매일 1회 치료 및 성행위 전에 "필요에 따라" 사용하기 위해 연구 약물을 받습니다.
9주 후, 일부 환자(활성 환자의 절반)는 다폭세틴으로 치료를 계속하고 다른 환자(활성 환자의 다른 절반)는 치료 마지막 주 동안 위약으로 전환하여 연구 약물을 갑자기 중단했습니다.
유효성 평가에는 DESS의 변화로 평가되는 금단 증상의 발생률이 포함됩니다. 사정에 대한 통제, 성교에 대한 만족도, 연구 기간 동안 지정된 간격으로 묻는 질문을 기반으로 한 증상 노출의 심각도.
안전성 평가에는 연구 기간 동안 발생률, 중증도 및 부작용 유형뿐만 아니라 연구 기간 동안 지정된 시간에 성기능을 모니터링하기 위한 실험실 테스트 및 설문지가 포함됩니다. 연구 가설은 PE가 있는 남성에서 갑자기 dapoxetine 치료를 중단하면 치료를 계속 받는 남성에 비해 금단 증상(DESS 평가)이 증가하지 않습니다.
다폭세틴(60밀리그램)의 경구 정제를 1일 1회 및 10주간의 치료 기간 동안 필요에 따라 복용합니다.
매일 치료용으로 1정 이상, 24시간 이내에 필요에 따라 1정 이상 복용하지 마십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개월 동안 동일한 여성과 안정적이고 일부일처제 성관계를 유지하고 있으며 연구 기간 동안 이 관계를 유지할 계획입니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)의 기준에 따른 조루(PE) 진단
- 대부분의 성교 이벤트에서 PE를 경험합니다.
- 연구 시작 시 좋은 일반 건강
- 성행위에 영향을 미칠 수 있는 상황이나 활동을 기꺼이 피하려는 환자 및 파트너(예: 임신 피하기, 사전 계획된 수술 자제)
제외 기준:
- 다폭세틴을 복용하지 않았거나 지난 3개월 이내에 PE의 약리학적 치료를 조사하는 다른 연구에 참여하지 않았습니다.
- PE 발생과 관련된 수술, 부상, 감염 또는 신경학적 상태와 같은 의학적 사건의 병력 없음
- 연구 시작 후 1개월 이내에 연구용 약물을 복용하지 않았거나 6개월 이내에 실험용 의료 기기를 사용하지 않은 자
- 우울 또는 불안 장애, 조증 에피소드, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 남용 및 의존, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애에 대한 긍정적인 진단이 없음
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 9주, 10주 및 11주차에 금단 증상의 발생률(치료 중단과 관련된 징후 및 증상 체크리스트로 정의됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작 시점부터 11주까지 질문한 내용을 기반으로 한 사정에 대한 통제, 성교에 대한 만족도, 증상 인상의 중증도; 연구 및 후속 조치(12주차) 전반에 걸쳐 유해 발생률 및 중증도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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