Eine Studie über Entzugseffekte mit Dapoxetin bei der Behandlung von vorzeitiger Ejakulation

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine Form der männlichen sexuellen Dysfunktion. Ein Maß für die Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der PE-Therapie sind die Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS), eine Reihe von Fragen zu Anzeichen und Symptomen, die der Patient erlebt. Diese Studie an Männern mit PE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die aus 3 Phasen besteht: Prä-Randomisierungsphase (ein Screening-Besuch und eine einwöchige Baseline-Periode); 10-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, in der die Patienten Dapoxetin oder Placebo erhalten; und 2-wöchiger Nachsorgephase. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Wochen. Während der doppelblinden Phase erhalten die Patienten die Studienmedikation zur einmal täglichen Behandlung und zur Anwendung nach Bedarf vor der sexuellen Aktivität. Nach 9 Wochen setzen einige Patienten (die Hälfte der aktiven Patienten) die Behandlung mit Dapoxetin fort und andere (die andere Hälfte der aktiven Patienten) werden für die letzte Therapiewoche auf Placebo umgestellt, wobei das Studienmedikament abrupt abgesetzt wird. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst das Auftreten von Entzugssymptomen, beurteilt anhand von Veränderungen des DESS; Kontrolle über die Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Schwere der Symptomeindrücke, basierend auf Fragen, die in festgelegten Abständen während der Studie gestellt wurden. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten, den Schweregrad und die Art unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie sowie Labortests und Fragebögen zur Überwachung der sexuellen Funktion zu bestimmten Zeiten während der Studie nicht zu einer Zunahme der Entzugssymptome führen (wie von DESS beurteilt), verglichen mit den Männern, die die Behandlung fortsetzen. Orale Dapoxetin-Tabletten (60 Milligramm) werden einmal täglich sowie nach Bedarf während der 10-wöchigen Behandlung eingenommen. Nicht mehr als 1 Tablette zur täglichen Behandlung und 1 Tablette nach Bedarf innerhalb von 24 Stunden.