Исследование эффектов отмены дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции

Преждевременная эякуляция (PE) является формой мужской сексуальной дисфункции. Мерой эффектов отмены, связанных с прекращением терапии ПЭ, является «Признаки и симптомы прекращения лечения» (DESS), серия вопросов о признаках и симптомах, испытываемых пациентом. Это исследование мужчин с ТЭЛА представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, состоящее из 3 фаз: фаза предварительной рандомизации (посещение для скрининга и 1-недельный исходный период); 10-недельная фаза двойного слепого лечения, в течение которой пациенты получают дапоксетин или плацебо; и 2-недельный этап наблюдения. Общая продолжительность исследования составляет примерно 13 недель. Во время двойной слепой фазы пациенты получали исследуемое лекарство один раз в день и для использования по мере необходимости перед сексуальной активностью. Через 9 недель часть пациентов (половина активных пациентов) продолжают лечение дапоксетином, а другие (еще половина активных пациентов) переходят на плацебо на последнюю неделю терапии, резко прекращая прием исследуемого препарата. Оценки эффективности включают частоту возникновения абстинентного синдрома, оцениваемую по изменениям в DESS; контроль над эякуляцией, удовлетворенность половым актом и выраженность симптоматических впечатлений на основе вопросов, задаваемых через определенные промежутки времени в ходе исследования. Оценка безопасности включает частоту возникновения, тяжесть и тип нежелательных явлений на протяжении всего исследования, а также лабораторные анализы и опросники для мониторинга сексуальной функции в определенное время в течение исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что резкое прекращение лечения дапоксетином у мужчин с ПЭ приводит не приводит к усилению симптомов отмены (по оценке DESS) по сравнению с мужчинами, продолжающими лечение. Таблетки дапоксетина для приема внутрь (60 мг) принимают один раз в день, а также по мере необходимости в течение 10 недель лечения. Не более 1 таблетки для ежедневного лечения и 1 таблетки по мере необходимости в течение 24 часов.