Un estudio de los efectos de abstinencia con dapoxetina en el tratamiento de la eyaculación precoz

La eyaculación precoz (EP) es una forma de disfunción sexual masculina. Una medida de los efectos de abstinencia asociados con la interrupción de la terapia para la EP son los signos y síntomas emergentes de interrupción (DESS), una serie de preguntas para los signos y síntomas experimentados por el paciente. Este estudio de hombres con EP es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que consta de 3 fases: fase previa a la aleatorización (una visita de selección y un período inicial de 1 semana); fase de tratamiento doble ciego de 10 semanas durante la cual los pacientes reciben dapoxetina o placebo; y fase de seguimiento de 2 semanas. La duración total del estudio es de aproximadamente 13 semanas. Durante la fase doble ciego, los pacientes reciben la medicación del estudio para un tratamiento una vez al día y para usar "según sea necesario" antes de la actividad sexual. Después de 9 semanas, algunos pacientes (la mitad de los pacientes activos) continúan el tratamiento con dapoxetina y otros (otra mitad de los pacientes activos) se cambian a placebo durante la última semana de terapia, suspendiendo abruptamente el fármaco del estudio. Las evaluaciones de la eficacia incluyen la incidencia de los síntomas de abstinencia, evaluados por cambios en DESS; control sobre la eyaculación, la satisfacción con las relaciones sexuales y la severidad de las impresiones de los síntomas, en base a preguntas formuladas en intervalos específicos durante el estudio. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos a lo largo del estudio, así como pruebas de laboratorio y cuestionarios para controlar la función sexual en momentos específicos durante el estudio. La hipótesis del estudio es que interrumpir abruptamente el tratamiento con dapoxetina en hombres con EP no no resultar en un aumento de los síntomas de abstinencia (según la evaluación de DESS), en comparación con los hombres que continúan con el tratamiento. Tabletas orales de dapoxetina (60 miligramos) que se toman una vez al día y también según sea necesario durante 10 semanas de tratamiento. No más de 1 tableta para el tratamiento diario y 1 tableta según sea necesario dentro de un período de 24 horas.