Badanie efektów odstawienia dapoksetyny w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Przedwczesny wytrysk (PE) jest formą męskiej dysfunkcji seksualnej. Miarą skutków odstawiennych związanych z przerwaniem leczenia PE jest Discontinuation-Emergent Signs and Symptomy (DESS), seria pytań dotyczących objawów przedmiotowych i podmiotowych doświadczanych przez pacjenta. To badanie mężczyzn z PE jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, składającym się z 3 faz: faza przed randomizacją (wizyta przesiewowa i 1-tygodniowy okres wyjściowy); 10-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, podczas której pacjenci otrzymują dapoksetynę lub placebo; i 2-tygodniowa faza kontrolna. Całkowity czas trwania badania wynosi około 13 tygodni. Podczas fazy podwójnie ślepej pacjenci otrzymują badany lek raz dziennie i do stosowania „w razie potrzeby” przed aktywnością seksualną. Po 9 tygodniach niektórzy pacjenci (połowa aktywnych pacjentów) kontynuują leczenie dapoksetyną, a inni (kolejna połowa aktywnych pacjentów) otrzymują placebo na ostatni tydzień terapii, nagle odstawiając badany lek. Oceny skuteczności obejmują częstość występowania objawów odstawiennych, ocenianą na podstawie zmian w DESS; kontroli wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego oraz nasilenia wrażeń objawowych na podstawie pytań zadawanych w określonych odstępach czasu podczas badania. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, a także testy laboratoryjne i kwestionariusze do monitorowania funkcji seksualnych w określonych momentach podczas badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​nagłe przerwanie leczenia dapoksetyną u mężczyzn z PE nie nie powodują nasilenia objawów odstawiennych (w ocenie DESS) w porównaniu z mężczyznami kontynuującymi leczenie. Tabletki doustne dapoksetyny (60 miligramów) przyjmowane raz dziennie, a także w razie potrzeby przez 10 tygodni leczenia. Nie więcej niż 1 tabletka do dziennej kuracji i 1 tabletka w razie potrzeby w ciągu 24 godzin.