Uno studio sugli effetti dell'astinenza con dapoxetina nel trattamento dell'eiaculazione precoce

L'eiaculazione precoce (EP) è una forma di disfunzione sessuale maschile. Una misura degli effetti di astinenza associati all'interruzione della terapia per l'embolia polmonare è il DESS (Interruzione-Emergenti Segni e Sintomi), una serie di domande sui segni e sintomi vissuti dal paziente. Questo studio su uomini con EP è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco costituito da 3 fasi: fase di pre-randomizzazione (una visita di screening e un periodo basale di 1 settimana); Fase di trattamento in doppio cieco di 10 settimane durante la quale i pazienti ricevono dapoxetina o placebo; e fase di follow-up di 2 settimane. La durata totale dello studio è di circa 13 settimane. Durante la fase in doppio cieco, i pazienti ricevono il farmaco in studio per il trattamento una volta al giorno e per l'uso "al bisogno" prima dell'attività sessuale. Dopo 9 settimane, alcuni pazienti (metà dei pazienti attivi) continuano il trattamento con dapoxetina e altri (un'altra metà dei pazienti attivi) passano al placebo per l'ultima settimana di terapia, interrompendo bruscamente il farmaco in studio. Le valutazioni dell'efficacia includono l'incidenza dei sintomi di astinenza, valutati dai cambiamenti nel DESS; controllo sull'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e gravità delle impressioni dei sintomi, sulla base di domande poste a intervalli specifici durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi durante lo studio, nonché test di laboratorio e questionari per monitorare la funzione sessuale in momenti specifici durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che l'interruzione brusca del trattamento con dapoxetina negli uomini con EP non non comportare un aumento dei sintomi di astinenza (come valutato dal DESS), rispetto agli uomini che continuano il trattamento. Compresse orali di dapoxetina (60 milligrammi) assunte una volta al giorno e anche secondo necessità durante 10 settimane di trattamento. Non più di 1 compressa al giorno e 1 compressa al bisogno nell'arco di 24 ore.