Tutkimus dapoksetiinin vieroitusvaikutuksista ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus dapoksetiinin kroonisen päivittäisen ja tarpeen mukaan antamisen vieroitusvaikutuksista ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida mahdollisia vieroitusvaikutuksia päivittäisen dapoksetiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen verrattuna päivittäiseen hoitoon miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) on miehen seksuaalisen toimintahäiriön muoto.
PE-hoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusvaikutusten mittana on Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS), joka on sarja kysymyksiä potilaan kokemista merkeistä ja oireista.
Tämä PE-potilaiden miesten tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta: satunnaistusta edeltävä vaihe (seulontakäynti ja 1 viikon perusjakso); 10 viikon kaksoissokkohoitovaihe, jonka aikana potilaat saavat dapoksetiinia tai lumelääkettä; ja 2 viikon seurantavaihe.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13 viikkoa.
Kaksoissokkovaiheen aikana potilaat saavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä annettavaksi hoidoksi ja käytettäväksi "tarpeen mukaan" ennen seksuaalista toimintaa.
Yhdeksän viikon kuluttua jotkut potilaat (puolet aktiivisista potilaista) jatkavat hoitoa dapoksetiinilla ja toiset (toinen puolet aktiivisista potilaista) siirretään lumelääkkeeseen viimeisen hoitoviikon ajaksi, jolloin tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti.
Tehokkuuden arvioinnit sisältävät vieroitusoireiden esiintyvyyden, joka on arvioitu DESS:n muutoksilla; siemensyöksyä, tyytyväisyyttä sukupuoliyhteyteen ja oireiden vakavuutta tutkimuksen aikana tiettyjen väliajoin esitettyjen kysymysten perusteella.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tyypin koko tutkimuksen ajan sekä laboratoriokokeet ja kyselylomakkeet seksuaalisen toiminnan seuraamiseksi tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että dapoksetiinihoidon äkillinen lopettaminen PE-potilailla ei eivät johda vieroitusoireiden lisääntymiseen (DESSin arvioiden mukaan) verrattuna miehiin, jotka jatkavat hoitoa.
Suun kautta otettavat dapoksetiinitabletit (60 milligrammaa) kerran päivässä ja tarvittaessa myös 10 viikon hoidon aikana.
Enintään 1 tabletti päivittäiseen hoitoon ja 1 tabletti tarpeen mukaan 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa saman naisen kanssa vähintään 6 kuukautta ja aikoo ylläpitää tätä suhdetta tutkimuksen ajan
- ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- kokea PE suurimmassa osassa seksitapahtumia
- hyvä yleinen terveys opintojen alkaessa
- potilas ja kumppani, jotka ovat valmiita välttämään tilanteita tai toimintoja, jotka voivat vaikuttaa heidän seksuaaliseen toimintaansa (esimerkiksi välttämään raskautta, pidättäytymään ennalta suunnitelluista leikkauksista)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käyttänyt dapoksetiinia tai osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa tutkittiin PE:n farmakologista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei historiallisia lääketieteellisiä tapahtumia, kuten leikkausta, vammoja, infektioita tai neurologisia sairauksia, jotka liittyvät PE:n kehittymiseen
- ei ole käyttänyt tutkimuslääkettä 1 kuukauden sisällä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- ei positiivista diagnoosia masennus- tai ahdistuneisuushäiriöstä, maanisjaksosta, paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, alkoholin väärinkäytöstä ja -riippuvuudesta, skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä
- ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjille (SNRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vieroitusoireiden ilmaantuvuus (määritetty hoidon lopettamiseen liittyvien merkkien ja oireiden tarkistuslistalla) hoitoviikoilla 9, 10 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Siemensyöksyn hallinta, tyytyväisyys sukupuoliyhteyteen ja oireiden vakavuus, perustuen kysymyksiin tutkimuksen alussa viikkoon 11 asti; haitallinen ilmaantuvuus ja vakavuus koko tutkimuksen ja seurannan ajan (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .