Een onderzoek naar ontwenningseffecten met dapoxetine bij de behandeling van voortijdige ejaculatie

Voortijdige ejaculatie (PE) is een vorm van mannelijke seksuele disfunctie. Een maatstaf voor ontwenningsverschijnselen die samenhangen met het stoppen van de therapie voor PE is de Discontinuation-Emergent Signs and Symptomen (DESS), een reeks vragen voor tekenen en symptomen die de patiënt ervaart. Deze studie bij mannen met PE is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die bestaat uit 3 fasen: pre-randomisatiefase (een screeningbezoek en een basislijnperiode van 1 week); 10 weken durende dubbelblinde behandelingsfase waarin patiënten dapoxetine of placebo krijgen; en een follow-upfase van 2 weken. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 13 weken. Tijdens de dubbelblinde fase krijgen patiënten studiemedicatie voor eenmaal daagse behandeling en voor gebruik naar behoefte voorafgaand aan seksuele activiteit. Na 9 weken gaan sommige patiënten (de helft van de actieve patiënten) door met de behandeling met dapoxetine en andere (nog eens de helft van de actieve patiënten) schakelen over op placebo voor de laatste week van de behandeling, waarbij het onderzoeksgeneesmiddel abrupt wordt stopgezet. Beoordeling van de effectiviteit omvat de incidentie van ontwenningsverschijnselen, beoordeeld door veranderingen in DESS; controle over ejaculatie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en ernst van symptoomindrukken, op basis van vragen die op gezette tijden tijdens het onderzoek werden gesteld. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie, ernst en soort bijwerkingen tijdens het onderzoek, evenals laboratoriumtests en vragenlijsten om de seksuele functie op gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek te controleren. De onderzoekshypothese is dat abrupt stoppen met de behandeling met dapoxetine bij mannen met PE niet niet leiden tot een toename van ontwenningsverschijnselen (zoals beoordeeld door DESS), in vergelijking met de mannen die de behandeling volhouden. Orale tabletten dapoxetine (60 milligram) eenmaal daags ingenomen en ook naar behoefte gedurende 10 weken behandeling. Niet meer dan 1 tablet voor dagelijkse behandeling en 1 tablet naar behoefte binnen een periode van 24 uur.