En studie av abstinenseffekter med Dapoxetine i behandling av for tidlig utløsning

Prematur ejakulasjon (PE) er en form for mannlig seksuell dysfunksjon. Et mål på abstinenseffekter assosiert med å stoppe behandlingen for PE er seponeringsoppståtte tegn og symptomer (DESS), en serie spørsmål for tegn og symptomer pasienten opplever. Denne studien av menn med PE er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som består av 3 faser: pre-randomiseringsfase (et screeningbesøk og 1 ukes baselineperiode); 10 ukers dobbeltblind behandlingsfase der pasienter får dapoksetin eller placebo; og 2 ukers oppfølgingsfase. Den totale varigheten av studien er omtrent 13 uker. I den dobbeltblinde fasen mottar pasienter studiemedisiner for behandling én gang daglig og for bruk på "etter behov" før seksuell aktivitet. Etter 9 uker fortsetter noen pasienter (halvparten av de aktive pasientene) behandlingen med dapoksetin og andre (en annen halvpart av de aktive pasientene) går over til placebo den siste uken av behandlingen, og stopper brått med studiemedisinen. Vurderinger av effektivitet inkluderer forekomsten av abstinenssymptomer, vurdert ved endringer i DESS; kontroll over ejakulasjon, tilfredshet med samleie og alvorlighetsgrad av symptominntrykk, basert på spørsmål stilt med spesifiserte intervaller i løpet av studien. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser gjennom hele studien, samt laboratorietester og spørreskjemaer for å overvåke seksuell funksjon på angitte tidspunkter i løpet av studien. Studiens hypotese er at bråstopp av behandling med dapoksetin hos menn med PE gjør ikke gi en økning i abstinenssymptomer (som vurdert av DESS), sammenlignet med mennene som blir med behandlingen. Orale tabletter av dapoksetin (60 milligram) tatt en gang daglig og også etter behov i løpet av 10 ukers behandling. Ikke mer enn 1 tablett for daglig behandling og 1 tablett etter behov innen en 24-timers periode.