En undersøgelse af abstinenseffekter med Dapoxetine til behandling af for tidlig sædafgang

For tidlig sædafgang (PE) er en form for mandlig seksuel dysfunktion. Et mål for abstinenseffekter forbundet med at stoppe behandlingen for PE er seponerings-emergent tegn og symptomer (DESS), en række spørgsmål til tegn og symptomer, som patienten oplever. Denne undersøgelse af mænd med PE er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg bestående af 3 faser: præ-randomiseringsfase (et screeningsbesøg og 1 uges baselineperiode); 10 ugers dobbeltblind behandlingsfase, hvor patienter får dapoxetin eller placebo; og 2 ugers opfølgningsfase. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 13 uger. I den dobbeltblinde fase modtager patienter undersøgelsesmedicin til behandling én gang dagligt og til brug efter behov før seksuel aktivitet. Efter 9 uger fortsætter nogle patienter (halvdelen af ​​de aktive patienter) behandlingen med dapoxetin, og andre (en anden halvdel af de aktive patienter) skifter til placebo i den sidste uge af behandlingen, hvorved studielægemidlet stoppes brat. Vurderinger af effektivitet omfatter forekomsten af ​​abstinenssymptomer, vurderet ved ændringer i DESS; kontrol over ejakulation, tilfredshed med samleje og sværhedsgraden af ​​symptomindtryk, baseret på spørgsmål stillet med specificerede intervaller under undersøgelsen. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, såvel som laboratorietests og spørgeskemaer til overvågning af seksuel funktion på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsens hypotese er, at et brat ophør af behandling med dapoxetin hos mænd med PE gør ikke resultere i en stigning i abstinenssymptomer (som vurderet af DESS), sammenlignet med de mænd, der bliver ved behandlingen. Orale tabletter af dapoxetin (60 milligram) taget én gang dagligt og også efter behov under 10 ugers behandling. Ikke mere end 1 tablet til daglig behandling og 1 efter behov inden for en 24-timers periode.