Um estudo dos efeitos da abstinência com dapoxetina no tratamento da ejaculação precoce
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e paralelo dos efeitos da abstinência da dosagem crônica diária e conforme a necessidade com dapoxetina no tratamento da ejaculação precoce
O objetivo principal do estudo é avaliar os possíveis efeitos de abstinência após a interrupção abrupta da terapia diária com dapoxetina em comparação com a continuação da terapia diária em homens com ejaculação precoce (EP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ejaculação precoce (EP) é uma forma de disfunção sexual masculina.
Uma medida dos efeitos de abstinência associados à interrupção da terapia para EP é o Descontinuação-Emergent Signs and Sintomas (DESS), uma série de perguntas para sinais e sintomas experimentados pelo paciente.
Este estudo de homens com EP é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego que consiste em 3 fases: fase de pré-randomização (uma visita de triagem e período inicial de 1 semana); Fase de tratamento duplo-cego de 10 semanas durante a qual os pacientes recebem dapoxetina ou placebo; e fase de acompanhamento de 2 semanas.
A duração total do estudo é de aproximadamente 13 semanas.
Durante a fase duplo-cega, os pacientes recebem a medicação do estudo para tratamento uma vez ao dia e para uso conforme necessário antes da atividade sexual.
Após 9 semanas, alguns pacientes (metade dos pacientes ativos) continuam o tratamento com dapoxetina e outros (outra metade dos pacientes ativos) mudam para placebo na última semana de terapia, interrompendo abruptamente o medicamento do estudo.
Avaliações de eficácia incluem a incidência de sintomas de abstinência, avaliados por mudanças no DESS; controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade das impressões dos sintomas, com base em perguntas feitas em intervalos específicos durante o estudo.
As avaliações de segurança incluem a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos ao longo do estudo, bem como testes laboratoriais e questionários para monitorar a função sexual em momentos específicos durante o estudo. A hipótese do estudo é que interromper abruptamente o tratamento com dapoxetina em homens com EP não não resultou em aumento dos sintomas de abstinência (conforme avaliado pelo DESS), em comparação com os homens que permanecem com o tratamento.
Comprimidos orais de dapoxetina (60 miligramas) tomados uma vez ao dia e também conforme necessário durante 10 semanas de tratamento.
Não mais do que 1 comprimido para tratamento diário e 1 comprimido conforme necessário em um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em um relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma mulher por pelo menos 6 meses e planeja manter esse relacionamento durante o estudo
- diagnóstico de ejaculação precoce (EP) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- experimentar PE na maioria dos eventos de relações sexuais
- boa saúde geral no início do estudo
- paciente e parceiro dispostos a evitar situações ou atividades que possam afetar sua atividade sexual (por exemplo, evitar a gravidez, abster-se de qualquer cirurgia pré-planejada)
Critério de exclusão:
- Não tomou dapoxetina ou participou de outro estudo investigando o tratamento farmacológico da EP nos últimos 3 meses
- sem histórico de eventos médicos, como cirurgia, lesão, infecções ou condições neurológicas associadas ao desenvolvimento de EP
- não tomou um medicamento experimental dentro de 1 mês, ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses, desde o início do estudo
- nenhum diagnóstico positivo de transtorno depressivo ou de ansiedade, episódio maníaco, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, abuso e dependência de álcool, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- sem alergia conhecida ou hipersensibilidade a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Incidência de sintomas de abstinência (definidos por uma lista de verificação de sinais e sintomas associados à interrupção da terapia) nas semanas 9, 10 e 11 do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade das impressões dos sintomas, com base nas perguntas feitas no início do estudo até a Semana 11; incidência adversa e gravidade ao longo do estudo e acompanhamento (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR003451
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .