ENDEAVOR IV 임상 시험: 관상 동맥 병변에서 관상 스텐트 시스템의 시험 (ENDEAVOR IV)
2012년 4월 19일 업데이트: Medtronic Vascular
메드트로닉 엔데버 약물(ABT-578) 용출 관상동맥 스텐트 시스템 대 탁수스 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 기준 혈관 직경을 가진 천연 관상동맥의 단일 de novo 병변 치료를 위한 Taxus Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System과 비교할 때 Endeavour Drug Eluting Coronary Stent System의 안전성과 효능의 동등성을 평가하는 것입니다. (RVD) 2.5-3.5mm.
연구 개요
상세 설명
ENDEAVOR IV 시험은 미국 내 최대 80개 사이트에서 총 1,548명의 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 양군, 단일 맹검 시험입니다.
ENDEAVOR IV 임상시험은 엔데버 스텐트가 RVD 2.5~3.5mm의 선천적 관상동맥의 단일 신생 병변 치료에 있어 탁수스 스텐트와 안전성 및 효능 면에서 동등한지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1548
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구의 임상적 증거가 있습니다.
- 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
- 가임기 여성 환자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: 포스포릴콜린 또는 트랜슬루트)에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
- ABT-578, 라파마이신, 타크로리무스, 에베롤리무스 또는 기타 유사체나 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 파클리탁셀 또는 유사한 종류의 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 혈소판 수치 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 백혈구 수치 < 3,000 cells/mm³.
- 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
- 의도한 지표 절차의 72시간 이내에 급성 MI의 증거(QWMI 또는 CK 효소 > 2X 상부 검사실 정상을 갖는 비Q파 심근경색증(NQWMI)으로 정의됨) 정상 한계).
- 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI.
- 절차 후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI.
- 색인 절차 중에 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(절단 풍선, 죽종절제술, 레이저, 혈전 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
- 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.
- 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
엔데버 약물 용출 스텐트
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엔데버 약물 용출 스텐트
Taxus 약물 용출 스텐트
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활성 비교기: 2
Taxus 약물 용출 스텐트
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엔데버 약물 용출 스텐트
Taxus 약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 용기 고장(TVF) 비율
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음을 포함한 혈관 조영 매개변수(스텐트 내 및 세그먼트 내): 직경 협착 백분율(%DS)
기간: 8 개월
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8 개월
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늦은 루멘 손실
기간: 9개월
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9개월
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지연 손실 지수
기간: 9개월
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9개월
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혈관조영 이진 재협착증(ABR) 비율
기간: 9개월
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9개월
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최소 내강 직경(MLD)
기간: 9개월
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9개월
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주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 30일, 6, 9, 12개월
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30일, 6, 9, 12개월
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혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 신생내막 과형성 부피 및 퍼센트 부피 폐쇄(%VO)
기간: 8 개월
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8 개월
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표적 부위 재혈관화(TSR) 비율 및 임상적으로 유도된 TSR 비율
기간: 9개월
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9개월
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표적혈관재생술(TVR) 비율 및 임상적으로 유도된 TVR 비율
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Remak E, Manson S, Hutton J, Brasseur P, Olivier E, Gershlick A. Cost-effectiveness of the Endeavor stent in de novo native coronary artery lesions updated with contemporary data. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):826-32. doi: 10.4244/eijv5i7a138.
- Mauri L, Massaro JM, Jiang S, Meredith I, Wijns W, Fajadet J, Kandzari DE, Leon MB, Cutlip DE, Thompson KP. Long-term clinical outcomes with zotarolimus-eluting versus bare-metal coronary stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1240-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.021. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):260.
- Kirtane AJ, Leon MB, Ball MW, Bajwa HS, Sketch MH Jr, Coleman PS, Stoler RC, Papadakos S, Cutlip DE, Mauri L, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. The "final" 5-year follow-up from the ENDEAVOR IV trial comparing a zotarolimus-eluting stent with a paclitaxel-eluting stent. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):325-33. doi: 10.1016/j.jcin.2012.12.123. Epub 2013 Mar 20.
- Leon MB, Nikolsky E, Cutlip DE, Mauri L, Liberman H, Wilson H, Patterson J, Moses J, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. Improved late clinical safety with zotarolimus-eluting stents compared with paclitaxel-eluting stents in patients with de novo coronary lesions: 3-year follow-up from the ENDEAVOR IV (Randomized Comparison of Zotarolimus- and Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1043-50. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.008.
- Leon MB, Mauri L, Popma JJ, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, Overlie PA, McLaurin BT, Solomon SL, Douglas JS Jr, Ball MW, Caputo RP, Jain A, Tolleson TR, Reen BM 3rd, Kirtane AJ, Fitzgerald PJ, Thompson K, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. A randomized comparison of the Endeavor zotarolimus-eluting stent versus the TAXUS paclitaxel-eluting stent in de novo native coronary lesions 12-month outcomes from the ENDEAVOR IV trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):543-54. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.067.
- Leon MB, Kandzari DE, Eisenstein EL, Anstrom KJ, Mauri L, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, Overlie PA, Kirtane AJ, McLaurin BT, Solomon SL, Douglas JS Jr, Popma JJ; ENDEAVOR IV Investigators. Late safety, efficacy, and cost-effectiveness of a zotarolimus-eluting stent compared with a paclitaxel-eluting stent in patients with de novo coronary lesions: 2-year follow-up from the ENDEAVOR IV trial (Randomized, Controlled Trial of the Medtronic Endeavor Drug [ABT-578] Eluting Coronary Stent System Versus the Taxus Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in De Novo Native Coronary Artery Lesions). JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1208-18. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.008.
- Waseda K, Miyazawa A, Ako J, Hasegawa T, Tsujino I, Sakurai R, Yock PG, Honda Y, Kandzari DE, Leon MB, Fitzgerald PJ; ENDEAVOR IV Trial Investigators. Intravascular ultrasound results from the ENDEAVOR IV trial: randomized comparison between zotarolimus- and paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(8):779-84. doi: 10.1016/j.jcin.2009.05.015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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