L'essai clinique ENDEAVOUR IV : un essai d'un système de stent coronaire dans les lésions de l'artère coronaire (ENDEAVOR IV)

Critère d'intégration:

• Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable, d'ischémie silencieuse ou d'une étude fonctionnelle positive.
• Le patient est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) en urgence.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention.
• Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) du site clinique respectif.
• Le patient s'engage à retourner dans le même établissement de recherche pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

• Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, au cobalt, au nickel, au chrome, au molybdène, aux revêtements polymères (par exemple, la phosphorylcholine ou le translute), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à des médicaments tels que l'ABT-578, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé.
• Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante au paclitaxel ou à des médicaments de classe similaire.
• Une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm³.
• Un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les sept jours précédant la procédure d'index.
• Preuve d'un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation prévue (définie comme : QWMI ou infarctus du myocarde sans onde Q (NQWMI) ayant des enzymes CK> 2 fois la normale supérieure du laboratoire avec la présence d'un CK-MB élevé au-dessus de la partie supérieure de l'établissement limite de la normale).
• PCI précédent du navire cible dans les 9 mois précédant la procédure.
• PCI planifiée de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure.
• Au cours de la procédure d'index, la lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (y compris, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, toute athérectomie, tout laser, thrombectomie, etc.).
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents.
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
• Tout traitement antérieur ou prévu du vaisseau cible avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie.
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ; ou nécessite une angiographie coronarienne, IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente.