Klinická studie ENDEAVOR IV: Zkouška systému koronárního stentu u lézí koronárních tepen (ENDEAVOR IV)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, němou ischemii nebo pozitivní funkční studii.
• Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před výkonem.
• Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institucionální kontrolní radou/etickou komisí (IRB/EC) příslušného klinického pracoviště.
• Pacient souhlasí s návratem do stejného výzkumného zařízení pro všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, tiklopidin nebo klopidogrel, kobalt, nikl, chrom, molybden, polymerní povlaky (např.
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je ABT-578, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát.
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na paklitaxel nebo léky podobné třídy.
• Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm³.
• Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
• Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšlené indexové procedury (definované jako: QWMI nebo non-Q infarkt myokardu (NQWMI) s CK enzymy > 2x vyšší než je horní laboratorní norma s přítomností CK-MB zvýšené nad horní horní úroveň instituce hranice normálu).
• Předchozí PCI cílového plavidla během 9 měsíců před zahájením postupu.
• Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu.
• Během indexačního postupu vyžaduje cílová léze ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (včetně, ale bez omezení na, řezání balónku, jakékoli aterektomie, jakéhokoli laseru, trombektomie atd.).
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
• Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie.
• V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen.
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení.