De ENDEAVOR IV klinische proef: een proef van een coronair stentsysteem bij laesies van de kransslagader (ENDEAVOR IV)

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie of een positieve functionele studie.
• De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG).
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische locatie.
• De patiënt stemt ermee in om terug te keren naar dezelfde onderzoeksfaciliteit voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, ticlopidine of clopidogrel, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv.
• Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals ABT-578, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat.
• Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor paclitaxel of geneesmiddelen in een vergelijkbare klasse.
• Een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³, of een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm³.
• Een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Bewijs van een acuut MI binnen 72 uur na de beoogde indexprocedure (gedefinieerd als: QWMI of niet-Q-golf myocardinfarct (NQWMI) met CK-enzymen > 2x de bovenste laboratoriumnorm met de aanwezigheid van een CK-MB verhoogd boven de bovenste grens van normaal).
• Eerdere PCI van het doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure.
• Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de procedure.
• Tijdens de indexprocedure moet de doellaesie worden behandeld met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (inclusief maar niet beperkt tot snijballon, elke atherectomie, elke laser, trombectomie, enz.).
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden.
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Elke eerdere of geplande behandeling van het doelbloedvat met anti-restenotische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot brachytherapie.
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek; of vereist coronaire angiografie, IVUS of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader.
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie.