Badanie kliniczne ENDEAVOR IV: próba systemu stentów wieńcowych w uszkodzeniach tętnic wieńcowych (ENDEAVOR IV)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niemego niedokrwienia lub dodatni wynik badania czynnościowego.
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Pacjent wyraża zgodę na powrót do tego samego ośrodka badawczego na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, tyklopidyny lub klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np.
• Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na leki, takie jak ABT-578, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna.
• Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na paklitaksel lub leki z podobnej klasy.
• Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub liczba białych krwinek (WBC) < 3 000 komórek/mm³.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonej procedury wskaźnikowej (zdefiniowanej jako: QWMI lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQWMI) z aktywnością enzymów CK > 2-krotnie powyżej górnej normy laboratoryjnej z obecnością CK-MB podwyższonej powyżej górnej granicy ustalonej przez instytucję granica normy).
• Poprzednia PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem.
• Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu.
• Podczas procedury indeksowania docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi balonem tnącym, jakąkolwiek aterektomią, dowolnym laserem, trombektomią itp.).
• Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
• Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
• Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii.
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% według ostatniej oceny.