ENDEAVOR IV 臨床試験: 冠動脈病変における冠動脈ステント システムの試験 (ENDEAVOR IV)

包含基準:

• -患者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、または陽性の機能研究の臨床的証拠を持っています。
• 患者は、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者です。
• 出産の可能性のある女性患者は、手術前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
• 患者は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために同じ研究施設に戻ることに同意します。

除外基準:

• -アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、チクロピジンまたはクロピドグレル、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例：ホスホリルコリンまたはトランスルート）に対する既知の過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
• -ABT-578、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
• -パクリタキセルまたは同様のクラスの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴。
• 血小板数 < 100,000 細胞/mm³ または > 700,000 細胞/mm³、または白血球 (WBC) 数 < 3,000 細胞/mm³。
• -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl。
• -意図されたインデックス手順の72時間以内の急性MIの証拠（定義：QWMIまたは非Q波心筋梗塞（NQWMI））通常の限界）。
• -手順前9か月以内の対象血管の以前のPCI。
• 処置後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI。
• インデックス手順中、標的病変は、ステント配置の前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (バルーンの切断、アテローム切除術、レーザー、血栓切除術などを含むが、これらに限定されません)。
• -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
• -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血。
• -出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否します。
• -平均余命が12か月未満の併存疾患。
• -小線源治療を含むがこれに限定されない抗再狭窄療法による標的血管の以前または計画された治療。
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加している;または、冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈イメージング手順が必要です。
• -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることが記録されています。