ENDEAVOUR IV Clinical Trial: Et forsøg med et koronar stentsystem i koronararterielæsioner (ENDEAVOR IV)

Inklusionskriterier:

• Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller en positiv funktionsundersøgelse.
• Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske sted.
• Patienten indvilliger i at vende tilbage til den samme forskningsfacilitet for alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, ticlopidin eller clopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. Phosphorylcholin eller Translute), eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom ABT-578, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat.
• Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for paclitaxel eller lægemidler i lignende klasse.
• Et blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm³.
• Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for syv dage før indeksproceduren.
• Tegn på akut MI inden for 72 timer efter den tilsigtede indeksprocedure (defineret som: QWMI eller non-Q-bølge myokardieinfarkt (NQWMI) med CK-enzymer > 2X den øvre laboratorienormale med tilstedeværelsen af ​​en CK-MB forhøjet over institutionens øvre normalgrænsen).
• Tidligere PCI af målbeholderen inden for 9 måneder før proceduren.
• Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter proceduren.
• Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til, skærende ballon, enhver aterektomi, enhver laser, trombektomi osv.).
• Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
• Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med anti-restenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved seneste evaluering.